西宏医药亮相MADI·2026第二届医美器械创新者大会，国际注册协同平台建设取得新进展

　　7月24日，MADI·2026第二届医美器械创新者大会在苏州举办。大会设置再生材料创新、医疗器械研发、临床转化及合规注册等领域，来自科研院所、医疗机构及产业链企业的专家代表就科研创新、成果转化及产业发展等议题展开研讨。

　　会上，西宏医药围绕《再生材料分析与注册实践分享》作主题分享，并介绍国际注册协同平台建设最新进展。据了解，该平台面向再生材料产品全球注册需求，贯通产品研发、临床评价、注册申报及合规管理等关键环节，现已应用于多款再生材料产品研发注册及国际市场准入工作，为产品全球化布局提供体系化支撑。

　　报告同时介绍了西宏医药在聚左旋乳酸(PLLA)、羟基磷灰石(CaHA)、聚己内酯(PCL)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、细胞外基质(ECM)、多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)及NCTF等再生材料产品研发注册进展。截至目前，已有2款注射填充剂获国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20253131356、国械注准20253132504)，另有多款Ⅲ类医疗器械进入临床注册关键阶段。

　　在推进国内注册工作的同时，西宏医药持续拓展国际市场准入。目前，欧盟CE MDR、巴西ANVISA、俄罗斯RZN等重点市场准入工作有序推进，泰国、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、马来西亚、越南等国家同步开展相关注册，业务覆盖欧洲、拉丁美洲、东欧、中东及东南亚等多个地区，形成国内国际双循环、相互促进的新发展格局。

　　当前，再生材料医美器械国际化步伐持续加快，国际注册协同体系建设正成为企业拓展全球市场的重要支撑。此次国际注册协同平台建设取得新进展，进一步加速西宏医药研发、临床、注册与市场准入协同推进，为再生材料产品国际化发展提供支撑。