2026-05-14 14:41:42
下周，全球肿瘤学界最高规格盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)将公布2026年会报告内容。
君赛生物自主研发的GC101(Nolgileucel，诺吉仑赛)，作为全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL细胞疗法，凭借其治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究(MIZAR-003)优异数据，入选ASCO 2026年会最新突破性摘要(Late-Breaking Abstract, LBA)并获邀口头报告，将于芝加哥当地时间6月1日全球首发疗效与安全性数据。
ASCO LBA重磅研究含金量，原研实力获国际顶级权威认可
LBA仅接受改变临床实践(practice-changing)的临床数据，要求II/III期达到硬终点，即达预设主要终点、具备统计学显著性、必须随机对照，且比现有治疗手段疗效更优、解决未满足临床需求，是一项含金量十足的权威认定。
本次GC101 TIL关键II期临床入选ASCO LBA重磅研究，不仅是今年ASCO 63项LBA中唯一一项细胞治疗临床研究，也是ASCO历史上第一个入选LBA的实体瘤细胞治疗临床研究，君赛生物开创了实体瘤细胞治疗的历史。
这既是中国细胞治疗领域的里程碑，也是全球细胞治疗的分水岭——中国创新药企正以原创优越技术和硬核临床数据，在全球细胞治疗竞争格局中占据越来越重要的地位。
ASCO LBA加持，三大基石加速GC101商业化进程
本次即将公布数据的MIZAR-003研究，是一项开放标签、随机对照、全国多中心的关键II期临床试验，由北京大学肿瘤医院副院长、黑色瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授牵头，在国内25家顶级肿瘤中心开展，旨在确证GC101用于PD-1抗体治疗失败的晚期后线黑色素瘤患者的疗效与安全性。
尽管黑色素瘤在中国属于小瘤种，但治疗需求非常迫切。与欧美人群不同，中国及东亚的黑色素瘤以肢端型与粘膜型为主，从靶向药物和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗中获益比例与获益程度，均明显劣于皮肤型，治疗难度高。此次入选LBA，意味着GC101 TIL在该难治性肿瘤上取得重大突破，其临床疗效值得期待。
目前全球唯一获批的TIL疗法是美国Iovance公司开发的Amtagvi®(lifileucel)，用于治疗PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤。尽管该TIL疗法可给患者带来深度且持久的临床获益，但必需配合高强度清淋化疗和大剂量IL-2重复注射，引发众多不良反应，被FDA给予黑框警告，在临床应用中限制较多。与此相对，GC101无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药，安全性大幅提升，让患者更放心，医护更省心。
在可及性层面，相比常规TIL疗法，GC101优化的临床方案可惠及更多患者，不再依赖ICU，可以覆盖更多的医院，这意味着创新TIL治疗不再依赖高规格的特殊医护，临床使用门槛与医疗资源占用被大幅降低，此举将为大规模商业化落地提供安全保障。
在TIL细胞制备层面，总面积超16000平方米的君赛生物新质TIL细胞产业化基地已投入使用。据悉，君赛生物已于今年2月拿到国内首张TIL细胞药品的生产许可证。在此之前，君赛生物还牵头制定国内首个TIL行业标准，不仅持续为患者提供高品质的TIL产品，且引领行业高质量发展。
此次ASCO LBA的入选，正是对君赛生物团队坚持做“困难但正确的事”的真实写照，不断突破禁区，利用原创的底层技术突破，将具有治愈性潜力的高价值TIL药品变得“更安全、更有效、更可及”，惠及更多癌症患者;利用工程化创新红利，推动行业向更具普适性的产业化方向稳步迈进，让曾经遥不可及的实体瘤细胞治疗之梦，逐渐照进现实。
深耕厚雪长坡赛道，TIL 引领实体瘤免疫治疗产业化浪潮
全球范围内，实体瘤仍存在巨大未满足临床需求，以PD-(L)1抗体为代表的免疫治疗重塑了实体瘤治疗格局，已成为全球生物医药创新最具确定性的长期主线之一。国内实体瘤免疫治疗市场体量已迈入百亿层级，行业未来五年仍有望维持高复合增长，产业成长逻辑坚实清晰。
放眼细胞治疗各技术路径，CAR-T聚焦血液肿瘤、TCR-T深耕胞内抗原、NK细胞主打安全广谱;而TIL凭借无固定靶点限制，天然肿瘤特异性与多克隆构成，良好的肿瘤归巢能力和体内自适应能力，适配多瘤种、兼容不同疾病进程的天然特质，兼容传统及新兴疗法的优势，具备典型厚雪长坡的赛道禀赋。
TIL赛道具备三重核心特质：其一，适应症覆盖广，临床空间大，前沿临床数据已在十余类实体瘤中验证疗效与安全价值;其二，技术壁垒高，横跨肿瘤特异性T细胞富集、耗竭状态逆转、规模化扩增、标准化生产工艺等多重核心环节，绝非简单工艺开发即可突围;其三，产品生命周期长，全球商业化供给仍处早期，差异化技术平台与完整专利布局，将构筑起难以仿制的技术护城河。
在实体瘤细胞治疗亟待破局，细胞治疗2.0时代呼之欲出的当下，君赛生物并非那个孤身突围者。未来会有越来越多的中国细胞治疗企业实现First-in-Class突破、多款产品进入关键临床，以不可阻挡的澎湃之力实现实体瘤细胞治疗的成功商业化，并通过全球顶尖学术成果输出中国标准。
未来已来，细胞治疗的中国力量正在崛起
