2024-08-13 16:09:01 中金在线
近期，全球范围内的新一轮新冠病毒感染正引发关注。世界卫生组织警告，来自80多个国家的数据显示，感染新冠主要病原体——严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)的人数持续增多。中国疾控中心7月份全国新型冠状病毒感染疫情情况显示，流感样病例新冠病毒阳性率从7月初的8.9%上升至7月底的18.7%。广东省疾病预防控制局数据显示，今年7月，广东新冠病毒感染发病数攀升至18384例，相较6月增长1万余例，感染人数呈现明显上升势头。
悦康药业抗新冠药物YKYY017雾化吸入剂，因其不受病毒变异影响的独特作用机制和广谱性，在面对新型变异株时具有突出优势，备受业界瞩目。公开资料显示，YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，主治轻中度新型冠状病毒感染，由中国工程院副院长王辰院士和中日友好医院曹彬教授担任项目主要研究者，目前即将进入III期临床试验阶段。
创新药研发再上新阶，YKYY017雾化吸入剂不惧病毒变异影响
中国疾控中心的信息显示，7月份国内本土病例中，XDV系列变异株的比例达38.8%-43.6%，专家指出，新变异株在高温环境中仍能传播。在新型冠状病毒不断发生变异的趋势下，未来仍可能出现逃逸能力更强、传播速度更快、潜在致病性更高的变异株，对人类健康的危害程度要远高于普通感冒和流感。此外，Nature重磅综述研究显示，“长新冠”会影响人体多个器官和系统(如心脏、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、胃肠系统、神经系统、泌尿系统、生殖系统等)，且有可能造成终身危害。因此，开发针对目前流行以及未来出现的新的变异毒株的广谱、高效的抗新冠药物，仍旧具有重要的意义。
现有新冠特效药主要集中在两大技术路径：一是以中和抗体为核心的生物大分子药物，二是针对复制等关键步骤的小分子化合物药物(如3CL蛋白酶抑制剂、RdRp抑制剂)。前者主要通过特异性地与新冠病毒S蛋白的RBD区域结合，进而阻断病毒与宿主细胞的感染过程，但RBD区域恰恰是新冠病毒突变最为频繁的部分，导致了许多抗体药物在面对变异株时疗效锐减甚至失效，中和抗体药物目前均已被EUA或撤市;后者通过抑制病毒复制中的关键酶来发挥作用，是目前临床治疗新冠的主要手段，但也都存在一定的短板，如3CL蛋白酶抑制剂存在联合用药禁忌、RdRp抑制剂具有潜在致遗传突变的风险等。
而YKYY017雾化吸入剂作为吸入式抗新冠病毒多肽类药物，针对新型的治疗靶点——新冠病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列1(HR1)进行设计，有望为冠状病毒感染者提供新的治疗选择。YKYY017通过抑制病毒本身的HR1和HR2结构域之间同源六螺旋束结构的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，发挥抗病毒活性。体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7)均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响，具有广谱性。
YKYY017雾化吸入剂研究取得突破进展，即将进入III期临床
此前，YKYY017雾化吸入剂已先后在中国、美国和澳大利亚取得临床试验批件，悦康药业拥有其全球独占权益。
2024年6月，YKYY017雾化吸入剂完成了II期临床试验，初步证实了YKYY017的安全性、临床获益的有效性及其最佳给药剂量。临床数据显示，YKYY017在缓解临床症状和改善患者病程方面展示出了突出疗效。据悉，即将开展的YKYY017雾化吸入剂III期临床将基于最佳剂量，进入药物安全性和有效性的最终试验阶段。
YKYY017雾化吸入剂优势明显，广受院士专家认可
众多院士、专家对YKYY017的应用前景寄予厚望。四川大学华西医院中西医结合内科副主任蒋红丽表示，YKYY017有望在其他无法预测的冠状病毒感染症状上取得更广泛的适用性。郑州市第六人民医院副院长李广明指出，雾化作为治疗上呼吸道感染症状的常见给药方式，相比其他药物见效更为迅速。广州医科大学附属第三医院急诊科副主任胡峻岩提到，YKYY017受病毒变异影响较小，预计对于不同变异株都能取得治疗效果。
项目DMC主席、北京协和医院李太生教授强调，新冠病毒感染已转为长期存在的疾病，YKYY017雾化吸入剂的研发将为该领域的治疗提供新的方向和机会。
中国工程院副院长王辰院士表示，“YKYY017雾化吸入剂作为膜融合抑制剂类原创药，有望突破目前冠状病毒药物研发瓶颈，为治疗带来新的希望”。
