2023-12-08 16:43:09 西盟科技资讯
从当年医药贸易起家，到后来仿制药龙头和如今的科创板新贵、创新药黑马，悦康似乎每一步都踏在了医药行业发展的关键节点上。让人“安心”的业绩背后，于伟仕正带领着悦康，成长为一家真正的“时代的企业”。
“我最不满意的就是自己。”
北京初冬的一个早上，在悦康药业亦庄总部的一间办公室里，悦康药业集团(以下简称“悦康”)董事长于伟仕回顾起自公司成立的二十多年间，话语间全都是对未知的期待和对过去的“不满足”。
“我觉得到今天企业(悦康)还没有好起来，这离我的目标还差得远。”
正是在于伟仕的这种“不满足”下，如今的悦康，已经跟数年前大不一样：核酸药物管线、首个1.1类创新药、CRO业务……再用过去的眼光判断这家企业的价值已经不合时宜。
如果细数悦康的发展历程，从当年医药贸易起家，到后来仿制药龙头和如今的科创板新贵、创新药黑马，悦康似乎每一步都踏在了医药行业发展的关键节点上。
二十多年来，于伟仕和悦康一直在紧跟行业的发展而变化，但是在悦康的基因里，也有数十年从未变化过的东西。“做药就要坚持‘药品质量只有一百分，九十九分等于零’。”这句话写在了悦康的每一面墙上，在于伟仕的管理中，对于质量的追求没有半点讨价还价的余地。
一个不可否认的事实是，悦康正在以自己的逻辑，走向一条传统药企转型的路径。于伟仕也正带领着悦康，成长为一家真正的“时代的企业”。
20世纪80年代，从太和走出去的于伟仕依靠代理头孢大单品迅速打开市场。出人意料的是，他却在发展顺风顺水之时北上，落子北京亦庄开始悦康的工业时代。
成立之初，于伟仕便发挥优势，走上以头孢类药物生产为主的发展路线。很快，悦康旗下多个头孢类药物销售额破亿元。此后，于伟仕又瞄定奥美拉唑、银杏叶提取物注射液、注射用兰索拉唑等产品，并让这些品种成为国内市场中同产品的领头羊。
2023年8月18日，悦康发布半年报：上半年总营收22亿元，同比增长14.05%;净利润2.07亿元，增长47.60%;归母扣非净利润两亿元，增长62.1%。在寒冬之下，这样的成绩单无疑是让市场和股民分外“安心”的。然而剥开工业的外衣，就会看见悦康的创新底色。
在“研发一代、储备一代、转化一代”的策略下，悦康的爱力士、银杏叶提取物注射剂、活心丸(浓缩丸)、注射用羟基红花黄色素A等大单品都即将成为悦康明星产品线的重要一环。
其中，爱力士作为悦康首个自主研发的1类新药，已经成功上市;治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A、治疗血管性痴呆的复方银杏叶片以及治疗感染后咳嗽(风寒恋肺症)的紫花温肺止嗽颗粒已经完成Ⅲ期临床，即将申报NDA;治疗新型冠状病毒感染的YKYY017雾化吸入剂正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床;治疗原发性肝癌的CT102正在进行Ⅱ期临床……以注射用羟基红花黄色素A为例，作为1.2类创新中药，已完成的临床研究结果显示，羟基红花黄色素A可显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损，疗效确切，安全性也十分良好。
悦康的1类创新中药除了羟基红花黄色素A，还有复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒、培土清心颗粒以及和肤止痒凝胶。
据悦康药业集团药物研究院院长宋更申介绍，目前悦康在研创新药项目已达到18项，管线聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。
经过二十多年的快速高质量发展，悦康已建立起自己的独到优势，特别是沉淀了独特的商业眼光和品种选择能力，现有品种及在研品种均基于市场需要和临床需要进行推广和研发，使现有产品能够以最快的速度推向市场，也为在研品种做好了商业化布局。
速度，是悦康和于伟仕本人最令人称叹的地方。即将迎来80岁生日的于伟仕仍然坚持自己开车。在与于伟仕的对话中，最深的体会便是，这个即将进入耄耋之年的企业领导人身上充满了求知欲和冲劲。
在他的带领下，悦康也正跑步进入新赛道。
首个1.1类创新药爱力士获批上市，打破了悦康在新获批创新药领域的空白;积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道;引进多肽药物研发管线……悦康已经在前沿研发领域多点布局。
悦康药业研发实验室
对于悦康来说，二十多年来从自建工厂生产仿制药到走向仿创结合，再到借力资本市场加大创新药研发，如今，以核酸药物为突破口，悦康再次闯入了国内创新医药研发的“无人区”。
随着关键技术突破及重磅药物的出现，核酸药物已经成为生物医药最为炙手可热的领域，大有形成继小分子药物、抗体药物之后现代制药的第三次革命性浪潮之势，展示了巨大的发展潜力和社会经济价值。
2021年2月，悦康全资收购杭州天龙药业有限公司100%股权，后者主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药CT102系中国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物，冻干剂型，用于原发性肝细胞癌的治疗。通过收购，悦康真正进入核酸创新药赛道。今年1月，CT102完成Ⅰ期临床研究，并于3月启动了临床Ⅱa试验。
除了管线本身，悦康正在全力建设药物开发平台。值得关注的是，2022年4月悦康获得公司首个核酸药物递送系统重要专利。宋更申表示，递送系统是核酸药物成药的关键技术，LNP递送系统是目前唯一经过大规模临床验证的mRNA药物递送系统，有极高的技术壁垒，为解决LNP递送系统卡脖子的难题，公司全面投入核酸平台递送系统技术的研发，截至目前悦康已经获授权10项核酸药物递送系统专利，涵盖可满足核酸药物不同的递送需求的LNP相关专利及GalNAc核心专利。
今年7月，悦康在CDE的原辅包登记平台完成了自主知识产权阳离子脂质辅料(YK-009)的备案登记;10月又完成了YK009在FDA DMF的备案登记，悦康成为国内首家完成自主知识产权的阳离子脂质国内、外备案的企业。公司不仅在LNP递送技术领域形成了系统的专利布局，也同步实现辅料的规模化生产，不仅将加速公司核酸药物管线进度，也可为国内外广大核酸药物企业提供支持，对悦康核酸药物平台具有重要的里程碑意义。
公司现已搭建完成以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局，加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
除了全面切入核酸赛道，悦康还在2022年1月引进了多肽药物研发管线，向现代化生物医药领域全面进发。
宋更申表示，“单一产品的时代已经过去了。平台技术才是核心竞争力。悦康一直致力于关键平台技术的公关，除了递送系统，我们在核酸相关的一系列关键平台技术上也都有突破。这些关键平台技术形成核心技术平台，我们会围绕着核心技术平台做一系列的产品。”
发力创新的背后，是悦康拥有强大的人才队伍及成熟的管理体系。为支持研发，悦康积极引进高层次科技创新创业人才，注重人才培养。目前研发团队500余人，博士及教授以上人员超70人，核心团队成员来自清华大学、北京大学、中科院、军科院等国内外知名院校。
除此之外，悦康充分发挥院士专家工作站、博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。例如张伯礼院士是羟基红花黄色素A Ⅲ期临床试验DMC主席，王福生院士主导了小核酸药物CT102临床相关，陈可冀院士作为活心丸(浓缩丸)项目Ⅳ期的总顾问，王辰院士和曹彬教授共同牵头治疗/预防新冠膜融合抑制剂多肽Ⅱ期临床试验，赵继宗院士和蒋建东院士作为复方银杏叶片治疗血管性痴呆Ⅲ期临床试验DMC主席，韩德民院士牵头启动了悦康通治疗耳鸣真实世界临床研究等，另外在药物研发过程中，院士专家在产品研发立项和关键点上给予指导，高等院校博士生作为中坚力量，形成高效的研发梯队。
以悦康科创子公司科创鼎诚为例，现有职工180余人，其中教授两名、博士10名、医学硕士38名，硕士及以上学历占比33.3%，这样的“成分表”，含金量十足。
而外界所不了解的是，科创鼎诚并不是近两年成立的，而是伴随着悦康的发展一路成长。
2012年科创鼎诚成立，彼时中国创新药产业发展还处于懵懂阶段，国内CXO行业刚刚起步。于伟仕的这一步，低调又不为人所致。但于伟仕深知，临床试验是药品上市前的必经之路，每年都有大量的临床试验付诸实践。
事实证明，于伟仕又一次押中了“宝”。2015年“7·22事件”震动行业，也开始让所有人认识到CRO的重要性。经过两年调整，2017年起CRO行业逐步恢复，临床试验数量逐渐上升，行业进入高速发展期。在愈加激烈的行业竞争下，各大药企在药品研发尤其是创新药的开发上纷纷加码，CRO板块对于悦康的重要性不言而喻。
科创鼎诚总经理王霞表示，悦康创立鼎诚的初衷，就是要加快悦康临床科研项目转化和落地的速度，省去纯CRO公司的商业化立项过程，从质量、进度上突破，为集团的临床研发项目提速、增效，目前科创鼎诚承担了悦康所有的临床试验服务。
王霞至今都记得，尽管承受种种压力，但于伟仕从不吝惜对CRO业务的投入。“董事长惜才爱才，他一再强调研发就是在抢时间，他比谁都渴望看到我们的成长。正是董事长的重视，科创鼎诚才有了如今巨大的生存空间。”
2021年年底科创鼎诚完成国家认证，取得国家高新技术企业资质，这一历史性事件，加快了公司专业化进程。截至目前，科创鼎诚已与王福生、张伯礼、陈可冀、陈孝平、韩德民、王辰、杜冠华、郭应禄、蒋建东、赵继宗等多位医学界知名院士取得确切合作，为悦康的临床研发工作积极开拓专业领域研发产品，为高端中药制剂、创新药化药及未来的生物链条产业进行布局。
对于于伟仕，王霞这么评价：“有时候会与他的观念不合，也经历过磨合期。但后面才发现，他在下一步很大的棋。”
在竞争激烈的医药行业中，悦康当然也并不全然“完美”。
2020年12月，悦康在上海证交所科创板上市，一向喜欢“低调做人，高调做事”的于伟仕曾表示：“上市只是悦康的起步，公司要加大创新的力度，适应创新需求，打造新的创新药产品管线”。
如果把悦康的业务拆开来看，无论是中药创新药、核酸药物或是当下炙手可热的CRO业务，每一部分都是市场正在追逐的热点。对于外界对“市值”的质疑，于伟仕淡然道，对于悦康来说，上市只是公司运营的策略和工具之一，企业要对市场、对股民负责的方式，并不是只会讲故事。只有不断的投入产品研发，使企业盈利才是颠扑不破的道理。
外界的质疑还不止于此。自“乙类乙管”已落地近一年，新冠疫情似乎逐渐平息，淡出公众视野。新冠之外，关于流感、肺炎支原体等呼吸道病原体的讨论，又在今年频上热搜。
今年5月悦康发布公告称其用于预防和治疗新型冠状病毒感染的YKYY017雾化吸入剂先后获得美国FDA的Ⅰ期临床试验批准，并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案，也于今年8月再中日友好医院启动Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
为什么悦康还在坚持在新冠产品上投入?
新冠疫情已不再构成国际关注的突发公共卫生事件，也不再是“大流行”，但并不意味着疫情不存在了。从全球来看，新冠疫情仍然存在。埃默里大学的鲁斯托姆·安蒂亚(Rustom Antia)等研究人员预测的新模型揭示新冠病毒可能不会完全消失;在中国科学院学部第七届学术年会全体院士学术报告会上，中国疾控中心主任高福也表示，新冠疫情越来越呈现流感化的特点，可能要和病毒和平共处，慢慢习惯这样的生活。
“针对这种情况，首先，新冠与流感有很大差异，不论是从传染性还是对机体的危害程度，治疗和预防新冠的药物仍然有很大的临床价值。现有治疗和预防手段的广谱性不足，不良反应高，合并用药禁忌等问题较为突出，急需一个广谱、高效、安全的抗冠药物。当时立项的时候其实思考得很清楚，YKYY017雾化吸入剂是一个广谱、高效、安全的抗冠药物，不限于新冠，对各种冠状病毒、甚至流感上都有效，这才是我们考虑的重点。”宋更申说，药物研发不能只看眼前，更要着眼于未来，
“想要做到引领，必须要有前瞻性的布局，对趋势有清晰的判断。”
对于外界的质疑，于伟仕并不在意，在他的眼里，对于研发真金白银的投入和对产品高质量的把控，会成为打破一切质疑的利器。“制药是为了人民健康，治病救人我们就应该高质量严要求，我在公司一直强调，要克服各项困难，不断研制老百姓用得起的好药，推动医药健康产业高质量发展。”于伟仕说。
于伟仕带领悦康狂飙突进了22年。22年的发展中，关于“百年悦康”的蓝图逐渐清晰：打造创新引领的生物医药企业;深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业;坚定不移地走国际化路线，践行出海战略。
