冠脉支架进入了无镍时代 第三代金属材料冠脉支架在中国研发成功

　　镍元素植入人体会缓慢析出,易诱发机体过敏反应、慢性血管炎症,加重内膜过度增生,提升支架远期再狭窄风险。二十年前,美国就发明了无镍高氮金属材料,并在全球骨科领域广泛应用,但是,在研发冠脉支架时候,由于精细度要求极高,数次研发都以失败告终。

　　振奋人心的好消息传来,中国科学院金属研究所成功研发新一代无镍高氮植入材料,该款无镍高氮新材料明显优于美国的无镍高氮材料。中国科学院与安贞医院中山医院等机构联合研发的无镍高氮冠脉支架获得成功,不得获得中国国家药监局的批准注册,还取得了欧盟CE批准注册。冠脉支架进入了无镍时代,第三代冠脉支架金属材由中国成功发明了。

　　冠脉金属支架发明40多年来历经三代材料迭代,第一代普通不锈钢支架镍含量24%,再狭窄率高,早被淘汰。第二代钴铬合金支架虽然大幅降低了镍含量,但仍然有10%。

　　采用中国科学院原创的高氮无镍医用不锈钢,以氮元素替代镍元素稳定合金晶格,从材料本源剔除镍致敏隐患,实现底层材料颠覆性突破,针对性解决传统含镍支架临床短板。国家药监局官网显示无镍高氮冠脉支架再狭窄率仅0.4%,而大数据显示全球传统冠脉支架再狭窄率为5-10%。

　　无镍高氮冠脉支架的巨大技术进步,荣获国家创新医疗器械称号,是冠脉支架品类唯一的国家创新医疗器械。无镍高氮冠脉支架具有以下优势:

　　一、材料安全优势,提升长期预后

　　1.零镍植入,杜绝镍离子析出引发过敏、慢性炎症反应,适配镍过敏冠心病特殊人群,填补该类患者临床治疗空白;血液相容性优异,抗凝血性能更佳,利于血管内皮完整化修复,有效降低内膜过度增殖风险,减少远期支架内再狭窄概率。

　　2.高氮合金耐体液腐蚀性能更强,在体内长期耐受生理环境侵蚀,抗疲劳性能优异,可适应心脏持续搏动带来的反复形变,长期服役不易变形、腐蚀失效,长期使用稳定性优于传统含镍合金支架。

　　二、力学性能适配复杂冠脉病变

　　高氮强化合金材料强度更高,支架可实现薄壁化设计,径向支撑力充足,扩张均匀;支架壁薄降低对血管壁机械刺激,柔顺性更好,可顺利通过迂曲、钙化等复杂病变血管,术中输送性更佳,支架贴壁性良好,减少血管夹层、损伤风险,满足常规及复杂冠脉病变介入治疗需求。

　　三、涂层适配性好,药物缓释稳定

　　支架基体表面光洁度高,药物涂层附着均匀牢固,雷帕霉素药物缓释平稳长效,持续抑制血管内膜增生,保障介入治疗远期疗效。材料经形变加工后耐点蚀性能无衰减,支架压缩、扩张全过程材料性能稳定,手术操作安全性更高。