2022-12-19 11:23:54 西盟财经
近日，奥精医疗科技股份有限公司(以下简称“奥精医疗”，688613.SH)研发团队完成了新产品胶原蛋白海绵多中心临床试验，取得了满意的临床效果。
产品表现安全有效，临床应用领域广泛
Ⅰ型胶原蛋白是动物结缔组织中的主要成分，具有良好的生物学特性，例如良好的细胞和组织相容性，以及生物可降解性，并且可以加速血小板凝集、促进细胞增殖。从主要指标止血有效率来看，试验组(奥精医疗胶原蛋白海绵)止血有效率为100.0%，对照组(市售医用胶原蛋白海绵)为99.4%;试验组有效愈合率为100.00%，对照组为99.4%;试验组与对照组在止血时间、术后引流量、医生满意度评价的比较中，结果显示两组均无统计学差异;同时在不良事件、实验室检查、器械缺陷等安全性指标的比较中，结果显示两组均无统计学差异;试验组未发生器械缺陷，安全性较好。
据悉，此临床研究为前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验。筛选合格的患者按1:1比例被随机分至试验组或对照组，试验组采用奥精医疗胶原蛋白海绵治疗，对照组采用已上市的医用胶原蛋白海绵治疗，同时对手术类型进行分层(普外科、骨科、妇产科)。术后按要求进行随访，评估胶原蛋白海绵在临床应用的有效性和安全性。
实验证明，奥精医疗的该项胶原蛋白海绵具有较好的有效性、安全性，表现优异，满足试验假设，故止血用胶原蛋白海绵能够满足临床应用需求。同时，和其他止血材料单纯的止血作用相比，胶原蛋白在促进组织再生和功能恢复方面也具有独特的效果，对于创伤局部止血以后的愈合与恢复十分有利。该产品获批上市后可适用于多科室多种手术方式中，在外科手术中具有广泛应用。
本临床试验项目开展时间恰逢新冠病毒疫情在全国多点爆发，对此次临床试验的开展造成较严重影响，各临床试验中心均因当地新冠疫情的多次爆发导致临床入组时间明显延长，期间面临合适病例数量锐减、病例随访困难等诸多问题。尽管面临重重困难，项目组也始终没有降低对临床试验的要求，恪守法规规定，坚持高标准、严要求的原则毫不动摇，严格按照临床试验方案落实，并积极与各中心各科室进行沟通，多方协调，尽最大努力推动临床试验进展，缩短临床试验时间。最终，在项目组和各临床中心的共同努力和通力协作下，本次临床试验得以圆满完成。
生物经济的蓝海与红利
世界著名未来学家阿尔文·托夫勒曾在《第三次浪潮》中预言，社会经济的发展将由农业经济工业经济进入信息经济和生物经济时代。作为继农业经济、工业经济、信息经济之后的新经济形态，生物经济正在成为推动新一轮科技革命和产业变革的主力军。
国家《“十四五”生物经济发展规划》提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。
在政策红利的影响下，生物经济叠加疫情带来的巨大需求，此后发展可观。赛迪顾问研究数据显示：中国生物经济规模从2012年的7.6万亿元增加到2021年的18.4万亿元，年均复合增长率超过10%，而同期中国生物经济占GDP的比重从2012年的14.2%增加到2021年的16.1%。而从中国生物产业结构来看，生物医药占比达到30.7%，是中国生物产业规模最大的细分领域。
而以生物材料支架为核心的再生医学发展，则是推动生物经济的重要动力。人民智库曾发文：再生医学核心技术突破推动生物经济发展，而生物材料支架则是再生医学的核心，以再生因子、细胞(包括干细胞)等要素来重建发育的微环境，让损伤的组织器官再次发育。作为再生医学核心的生物材料，将成为生物经济的热点之一。
今年初，奥精医疗和清华大学共建的再生医学材料研发中心正式成立，在高级仿生修复材料、神经组织再生修复研究、组织缺损个性化修复等方面开展研究，专注于复杂组织缺损再生修复策略和产品尚不完备的临床痛点，用生物材料的方法加以解决，具有广阔的临床发展前景。
奥精医疗频频发力骨骼及人体多种组织缺损修复的创新应用领域。除本次顺利完成实验的多用途新型医用材料胶原蛋白海绵外，奥精医疗在矿化胶原/聚酯人工骨修复材料领域也加码创新。公开资料显示，奥精医疗前三季度研发投入达13,408,381.68元，同比增长50.55%。
此外，奥精医疗三大核心产品“骼金”、“颅瑞”、“齿贝”收入稳定增长，其中用于口腔和整形外科骨缺损填充和再生修复的明星产品“齿贝”，经研发投产后正处于快速起量期，此后或将随着该领域市场需求的增长迎来快速发展，成为其新的业绩增长点。
奥精医疗的产品现已进入包括多家核心三甲医院在内的数百家医疗机构销售和临床使用并与300余家优质经销商建立起稳定良好的合作关系，庞大的终端销售市场也成为奥精医疗核心业务增长的稳固基础。而稳定且持续增长的业务基本盘则会反哺给创新研发的进步，也给了这家高科技企业以持续发展的动力。
