2026-01-06 11:21:20
1月5日晚，亿帆医药(002019.SZ)发布公告称，公司全资子公司亿帆制药已与尚德药缘、天津尚德签署《独家商业合作协议》及相关协议，获得后者自主研发的创新药物ACT001在中国大陆、港澳台及韩东南亚等 13 个国家和地区的独占性开发、生产及商业化权利。此举标志着亿帆医药正式切入小细胞肺癌(SCLC)脑转移这一高未满足临床需求的治疗领域。
根据协议，亿帆制药将向尚德药缘支付1亿元首付款，并可在1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款中择一支付。值得注意的是，协议设置刚性条款：首付款及里程碑付款将存入双方共管账户，专项用于ACT001在中国大陆地区的III期临床试验，尚德药缘承诺3年内实现ACT001在中国大陆获批上市，否则共管账户剩余资金归亿帆制药所有，有效降低亿帆医药在创新药布局中的投资风险。
此外，亿帆还获得了该产品在合作区域内针对其他适应症开发的独占优先谈判权，为其未来管线拓展预留战略空间。
资料显示，小细胞肺癌脑转移是临床治疗中的巨大挑战。据国家癌症中心数据，肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占15%，并且约一半的患者会发生脑转移。目前，针对小细胞肺癌脑转移的治疗手段有限，首选全脑放疗联合化学疗法和免疫疗法，患者生存期不足1年，且尚无任何专门针对SCLC脑转移获批的系统性治疗药物，存在巨大的未满足临床需求。
此次亿帆医药引进的核心产品ACT001，是一款与放化疗及免疫治疗有协同作用的新一代免疫调节剂，已在全球获得13项临床试验许可。获得欧美孤儿药资格3项、美国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国“突破性治疗”认定。其中，针对小细胞肺癌脑转移适应症的III期临床试验已在全国44家临床中心启动，并完成52例患者入组，是目前全球进展最快的产品，有望成为治疗小细胞肺癌脑转移的新选择。
市场分析人士指出，亿帆医药已于上半年成立全球 BD 中心，重新明确 BD 业务定位，完成了相关资源的整合，旨在强化外部合作，持续引入或输出高价值医药资产。此次 ACT001 的引入，正是这一战略方向下的一次显著实践。
通过快速引进优势产品，亿帆医药得以进一步放大自身在高标准生产线、国内外销售网络，尤其是东南亚市场销售体系上的既有优势，依托成熟平台承接更多创新药资产，实现后续的商业化变现。
而本次合作的覆盖区域，与亿帆医药已在东南亚搭建的注册、销售网络高度契合，将有效加速产品的海外上市进程，助力公司国际化布局落地见效。
同日公布的公告显示，亿帆医药自主研发的全球首创生物药F-652，新增“移植物抗宿主病(GVHD)”适应症已获得国家药监局临床试验批准通知书，即将开展II期临床试验。F-652作为公司自主研发平台的核心成果，此前已在多个炎症相关适应症中展现出良好的临床潜力，此次新适应症获批临床，标志着其研发管线实现稳步拓展，自主创新能力持续得到验证。
近年来，亿帆医药创新药板块已迈入规模化放量阶段。2025年，公司自研创新药产品亿立舒国内外发货超50万支，同比增长超80%，易尼康累计发货数量同比增长超两倍。
此次引进已进入临床后期的重磅创新药，亿帆医药以相对可控的投入高效补充了肿瘤产品管线，成功避开早期研发的高风险与长周期;同时，自研产品 F-652 新适应症的持续推进，不断夯实公司自主创新的底层能力。这种“内生研发+外延引入”双线并行的策略，将帮助公司快速打造更具竞争力的创新药产品矩阵，为业绩持续增长提供坚实支撑。
