2025-10-20 10:05:10 西盟科技资讯
德国当地时间10月19日，劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌(PDAC)数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的突破性研究摘要和口头报告。报告聚焦该试验二期推荐剂量组(600 mg QD)PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。
截至数据截止日，59例晚期及后线患者接受至少一次治疗后评估：客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位数无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。 该报告由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授完成。
市场庞大：GFH375位于KRAS G12D口服抑制剂第一梯队
沙利文数据显示G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高(近30%)，2025年全球KRAS G12D突变新发患者预计接近138万;同时，科研文献显示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，未满足临床需求巨大。
据该公司招股书显示，GFH375开发为口服G12D抑制剂第一梯队，该产品单药疗法于2024年6月获批进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者;此前GFH375单药治疗实体瘤早期数据在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议中以LBA及口头报告等形式披露。
GFH375 ESMO口头报告数据：胰腺癌治疗优效、安全性可控
截至2025年9月27日，I/II期试验中共有66例经治晚期PDAC患者，所有患者接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月：95.5%患者入组时合并肿瘤转移(均为IV期)。68.2%患者既往已接受过二线及以上治疗(主要为化疗)，其中1/3的患者既往接受过免疫治疗。
共59例患者完成至少一次治疗后肿瘤评估：客观缓解率(ORR)为40.7%、疾病控制率(DCR)为96.7%;91.5%的患者靶病灶肿瘤缩小。中位随访时间为5.65个月，中位无进展生存期(mPFS)为5.52个月，4个月无进展生存率(PFS rate)达到78.2%。截至数据截止日，中位总生存期(OS)尚未达到，4个月总生存率(OS rate)为92.2%。
截至今年8月27日，RP2D剂量组PDAC治疗的整体安全性可控、耐受性良好：最常见治疗相关不良事件(TRAE)包括腹泻、中性粒细胞减少、呕吐等;TRAE多数为1-2级，经支持性治疗后恢复、安全性可控;3级及以上TRAE发生率为31.8%，其中仅1例患者发生4级TRAE(中性粒细胞减少，经支持性治疗后恢复)。未发生 5级TRAE。
劲方RAS疗法矩阵：打通不可成药靶点之路
据弗若斯特沙利文调研，RAS靶向疗法开发存在较大壁垒：RAS蛋白表面光滑、成药难度大，需要广泛的临床前研究才能了解蛋白上下游通路机制并优化候选药物的疗效、选择性、安全性;研发者还需深刻理解RAS疗法的耐药机制，不断开发新一代产品以突破耐药局限。
目前劲方RAS疗法矩阵当中已有一款KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞，在中国大陆和中国中国中国澳门地区上市。其矩阵还覆盖了多种选择性抑制剂(GFH375，KRAS G12D)、泛RAS抑制剂(GFH276，panRAS)，分子形态则包括小分子靶向药、非降解型分子胶和采用创新协同机制打造的新型抗体偶联药物(GFS784, panRAS)。沙利文数据显示多个位于国内赛道首位或第一梯队的项目，构成了劲方RAS疗法矩阵的高效、多元化、确定性和前沿性;而氟泽雷塞、GFH375已分别与信达生物、美股企业Verastem达成商业合作，以商业合作提前锁定未来市场空间。
