医渡科技助力创新药械使用海南真实世界证据获批上市

　　近日,康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜成功获得国家药监局的批准,正式上市销售。医渡科技旗下医渡云承建的海南省临床真实世界研究平台和医渡科技旗下开心生活科技(HLT)临床数据科学提供的数据管理服务为该产品的成功获批提供强大的助力。

　　这款巩膜接触镜是一种日戴型硬性巩膜接触镜,适用于矫正远视、近视和不规则散光,将为患者提供更加便捷舒适的视力矫正选择。产品是采用海南博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市的临床急需进口医疗器械,为乐城医疗器械真实世界研究工作取得了突破性成效的缩影。

　　2019年6月,国家药品监管部门在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动药械真实世界数据研究应用试点工作,试点品种通过使用真实世界研究数据辅助评价加快获批。经过几年的探索实践,我国药械真实世界数据研究应用已取得重要的阶段性成果。

　　乐城真研试点再添新成果

　　医渡云以海南省临床真实世界数据研究平台+数统服务赋能产品获批

　　通过乐城真实世界数据的辅助临床评价,能够更准确地评估康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜在真实临床环境下的疗效和安全性,为其注册上市提供了更充分的证据。医渡云承建的海南省临床真实世界数据研究平台为硬性巩膜接触镜的成功获批上市提供了有力的真实世界研究支持。

　　2021年,平台即开始支持巩膜镜有效性与安全性临床真实世界研究的开展。借助于平台上的电子数据采集(EDC)系统,研究者能够更好地采集、管理和分析临床试验数据,提高研究的质量和效率。

　　EDC系统作为高效、灵活、智能的电子数据采集平台,用于临床研究的数据采集、数据清理、数据管理、医学编码、数据分析和数据导出。通过电子化数据采集和管理,大大减少了研究人员的工作量和纸质文档的使用,提高了数据的准确性和可靠性;EDC功能具有自动化的数据验证和清理机制,可以迅速发现和纠正潜在的数据错误,减少了数据质量问题带来的影响。HLT临床数据科学建立了比较完善的不同治疗领域CRF图书馆,可以较好满足临床研究高质量快速建库(EDC)的需求。从根本上提升临床试验数据质量,为临床研究取得成功增加保障。

　　此外,EDC系统提供的标准化数据结构以及数据的多角色核查功能可确保数据信息安全共享,提高数据获取和分析的效率,为临床研究提供了更加科学、便捷和可靠的数据支持,有效缩短项目周期。

　　海南省真研数据平台不断升级

　　助力加速药械研发与审批模式创新

　　作为国内首个区域性真实世界数据平台,医渡云承建的海南省临床真实世界数据研究平台是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索,对推进博鳌乐城临床真实世界研究工作开展、助力我国深化药械审评审批制度改革意义重大。目前,该平台已对接乐城国际医疗旅游先行区有特许药械使用资质的10余家医疗机构的信息化系统数据。

　　与此同时,平台功能在不断升级迭代,已经融入了eSource、ePRO等技术,可以实现患者智能招募、EDC项目数据自动化采集、患者自报结局数据的线上化采集等功能,更好地实现临床试验的远程化、智能化。

　　据悉,乐城特许药械政策实施五年以来,真实世界数据应用试点工作取得了丰硕成果。目前,累计有13个试点品种获批上市,试点范围持续扩大,逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。省药监局全力推动特许药械“审批入园”、“审批放量”、“便捷离园”,特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面进一步扩大,已有317种特许药械在乐城实现“全国首用”,特别是今年4月医疗器械真研常态化以来,在国家局器审中心大力支持下,已有9个器械品种申请纳入真研前置沟通渠道。

　　我们有理由相信,未来将有更多具备临床急需性的医疗器械将通过真实世界数据辅助临床评价的方式获得批准上市。医渡云将持续利用自身技术优势,丰富平台功能,助力更多临床试验开展、提供药品上市策略,为药品安全性、有效性、经济性和适应症拓展的真实世界研究提供助力,加快新药研发过程,提升药品可及性,促进国家药械审评审批制度改革。

　　HLT数据管理和统计分析服务

　　医渡科技旗下开心生活科技(HLT)数据管理和统计分析团队在统计分析、统计编程和数据管理领域积累了丰富的国内和国际项目经验,擅长复杂的统计设计和创新的数据管理方法,开发了自动化的研究设计、中心化数据监查和智能统计分析可视化平台。致力于自动、智能的临床研究数据统计,执行国际化水准,为客户提供高效、迅速的专业服务!

　　HLT数据管理和统计分析团队擅长复杂创新设计,在适应性设计和贝叶斯设计方法上有丰富的项目经验。团队经验覆盖不同治疗领域I-IV 期临床试验,近两年服务超过100个数统项目。团队多位成员长期在DIA和行业社区做出贡献。管理团队均拥有至少10年以上经验,熟谙ICH/GCP、FDA /EMA/NMPA等监管部门统计和数据系统相关法规和指导原则。

　　HLT数据管理和统计分析团队基于临床试验数据,预测试验关键节点,实施中心化统计监查和中心化数据监查;基于研究模拟平台,采用数据驱动的方法设计临床试验;基于真实世界数据,善于使用贝叶斯方法结合RWD加速临床试验和真实世界研究历史对照和平行对照设计。