数字化转型：重新构想临床试验管理

　　以患者需求及技术为动力的临床试验新策略

　　受新冠疫情影响,各临床试验研究中心被迫关闭,给药物开发带来了巨大打击。为确保临床研究不至于停滞不前,安斯泰来和其他制药公司纷纷着力推动开发流程和技术发展,启动居家临床试验并提供相关便利条件。

　　虽然,制药行业的当下举措似乎是疫情下的无奈之举,但实际上早在多年前远程智能临床试验(DCT)就已经成为各大制药公司的关注议题。虽然远程智能临床试验看起来会成为一项长期且固定的临床试验研究方法,但安斯泰来认为,制药行业必须在技术便利性和患者个人需求之间找到平衡点。安斯泰来支持重新构想一种混合临床试验策略,为患者提供个性化体验并进行改善,安斯泰来临床科学负责人:Marie Rosenfeld对这一举措进行了解释。

　　发展技术、提升灵活性

　　迎接前所未有的挑战

　　远程智能临床试验策略(DCTs)总体理念建立在实施和利用技术上采取替代性试验策略,以减轻患者和研究中心的负担。我们预期,通过居家健康、远程医疗或可穿戴设备,将获取更多高质量的数据,提高临床试验患者的招募和保留(这是临床试验研究的一项历史性难题),以及增加患者的多样性,这对开发创新型新药尤其是罕见病领域至关重要。

　　在新冠疫情爆发之前,行业曾考虑通过独立的技术解决方案,朝着远程智能临床试验方向迈进;但是,完全集成系统尚未成为整体路线的一部分。因受新冠疫情的影响,使得研究中心的试验研究被迫暂停,行业必须快速就此做出反应,安斯泰来正是如此。Marie表示:“我们证明了,无论是在操作或是监管方面,作为企业,我们做到先前认为无法完成的事情。”

　　医疗保健具有高度个性化

　　并非放之四海而皆准

　　安斯泰来认为,引进技术是优化而非支配临床试验研究的一种手段,并且,在考虑向远程智能临床试验转变时,企业必须优先考虑患者的意见。

　　Marie指出,在疫情爆发时,安斯泰来正在进行一项大规模的3期女性健康研究,重点关注留存率问题。因此我们迅速提升技术能力,并组织调动居家健康团队,以确保患者能够在其家中继续进行临床试验研究。

　　但是,在美国和欧洲的数百名参与者中,仅有很小比例的参与者选择居家健康的护理方案,而很多参与者表示,前往医生办公室比让一个陌生人到他们家里更为合适。针对此问题,安斯泰来安排参与者在当地的机构参与试验,并且通过这一改变,可以实现“在疫情期间保持真正的高用药依从率”。

　　Marie想起一位多次参与临床试验研究的患者代表及资深人士的类似故事,她不愿参加在研究中心以外的地方开展的试验,因为便捷技术无法取代她与医生和护理人员之间的社交关系。

　　通过这些经验,安斯泰来得出结论:临床试验研究的混合策略是其最佳选择,并且极可能产生有意义的最佳结果。对于Marie而言,这些观察结果表明:“医疗保健极具个性化,而不仅仅是因为个性化药物或疗法。除非我们能够找到治疗方法之外的个性化体验,否则,我们将继续致力于从不同类型的患者和患者群体方面积累经验。”

　　开始混合型临床试验研究的征程

　　通往混合型临床试验研究的征程才刚刚开始,但是,安斯泰来正在朝着正确的方向迈出坚定的步伐。Marie解释道,安斯泰来对于混合型临床试验研究的未来愿景,是为临床试验研究提供替代性模式,从而更好地适应每位患者的需求。解锁这种可能性的关键,在于“适时合理地利用技术”。

　　初始阶段将包括“在现有试验中对部分患者进行试点试验,而患者需接受两项评估,即传统评估和技术辅助评估。”通过这种方式收集数据,是建立概念证明的关键,以便为混合型模式获取动力和支持。

　　如何将之付诸实践,其中一个典型例子就是,利用可穿戴的个性化数据收集应用程序、进行肿瘤试验研究。配备适当的设施后,“通过收集的数据,治疗医生可以了解潜在的医疗问题,为安斯泰来提供更多关于产品潜在副作用的可靠信息,让患者在一个比医院更为友好的环境中且更有安全感。”她表示,这种新策略可能进一步产生积极效果,因为“我们有可能发现一些标准临床试验研究中无法识别的副作用。”

　　试点项目获得成功

　　是转变传统思维方式的关键

　　Marie相信,安斯泰来能实现向混合型临床试验研究模型的转变,原因是,“安斯泰来致力于在未来提供患者主导的随访。”但是,对于一家始终坚持“安全第一”的企业而言,它或许不愿改变现状。Marie表示,结论性的数据和试点项目获得成功,都是激发实现思维方式转变的关键所在,这对实现目标而言也至关重要。

　　“我们需要人们谈论这些变化,就变化发表自己的观点,同时,我们需要证明,这种变化对患者而言是一种有效的策略。此外,从监管角度而言,这种变化是可以接受的。另外,我认为,我们将开始转变人们的思维方式。”

　　取得突破性进展,提高患者体验

　　实现完全一体化的可持续性混合型临床试验研究,仍面临一些关键问题。获取稳定的无线网络连接并且确保数据收集的一致性以保持试验结果的有效性,是需要解决的问题。临床人员对排除技术故障的需求增加,以及医务室收入来源的中断,阻碍了试验研究中心的进程。在宏观层面上,不同的国家规定使跨国试验发展面临困难,而跨国试验有必要积累多样化患者群体数据。

　　安斯泰来了解现状以及多项现存挑战。但是,探索提高患者体验的创新型解决方案,可以提升安斯泰来发展的驱动力及标准。并且,Marie认为,在正确的领导下以及坚定不移地致力于优先考虑患者意见的前提下,公司定能突破层层阻碍并且势必取得突破。

　　安斯泰来通过所有业务领域员工的共同努力不断推动数字化转型。在我们推出的一系列举措中,我们将通过不断推出新措施以实现我们的承诺。