NMPA受理诺诚健华产品奥布替尼新适应症上市申请

　　生物医药创新高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)近日宣布,其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA)已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

　　据北京协和医院血液内科主任周道斌教授介绍,独立评审委员会(IRC) 和研究者的评估结果显示奥布替尼在每天一次150毫克剂量下治疗复发/难治性WM患者均达到主要研究终点。周教授表示:“这显示了令人鼓舞的疗效,随着治疗时间的延长,预计疗效得以进一步改善。同时奥布替尼治疗WM患者的安全和耐受性良好,本试验中不良事件,尤其是脱靶效应相关的严重不良反应发生率明显较低。”

　　“WM对患者生命带来威胁,国家药监局受理奥布替尼用于治疗该项疾病的新适应症上市申请让我们备受鼓舞。诺诚健华希望奥布替尼将为复发/难治性WM患者带来一种新颖的治疗选择。” 诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示。

　　资料显示,该sNDA共包括中国16家研究中心的47例患者。

　　关于华氏巨球蛋白血症

　　华氏巨球蛋白血症是一种相对惰性的B细胞淋巴瘤,表现为分泌单克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴浆细胞侵犯骨髓。该疾病通常发生在老年患者中,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。

　　关于奥布替尼

　　奥布替尼是诺诚健华研发的1类创新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

　　奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。除此之外,奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

　　奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

　　基于优异的靶点选择及临床安全性,奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究,以及治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)的中国临床II期试验。

　　关于诺诚健华

　　诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。