2026-06-11 09:24:50 西盟科技
2026 年 4 月 13 日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(中国香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：重组抗白介素 23p19 亚基(IL-23p19)抗体注射液匹康奇拜单抗注射液(信美悦®)，在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的一项 Ⅲ 期临床研究(CLEAR-1)结果近日由皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》(Journal of the American Academy of Dermatology)正式发表[1]。上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授为通讯作者，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院高芸璐主任医师为第一作者，沧州市人民医院秦兰英主任医师为该论文的共同第一作者。
图 A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Picankibart in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
图源：Journal of the American Academy of Dermatology
研究简介
CLEAR-1 共纳入 500 例中重度斑块状银屑病受试者[平均年龄 41.9 岁，平均基线银屑病面积和严重程度指数(PASI)为 21.6，平均基线受累体表面积(BSA)为 31.1%]，按 2:2:1 的比例随机分配至匹康奇拜单抗 100 mg 组、200 mg 组或安慰剂组。100 mg 组和 200 mg 组在第 0、4、8 周接受 200 mg 匹康奇拜单抗 3 次给药治疗后，从第20周开始分别接受 100 mg 或 200 mg 每 12 周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点，分别为第 16 周时达到 PASI 改善 ≥ 90%(PASI 90)的受试者比例，和第 16 周时达到静态医师总体评分(sPGA)全清(0 分)或几乎全清(1 分)的受试者比例。
匹康奇拜单抗双主要终点及全部关键次要终点达成，疗效明确
CLEAR-1 研究结果表明，CLEAR-1 两个主要终点均顺利达成：第 16 周时，匹康奇拜单抗合计组 PASI 90 和 sPGA 0/1 分的受试者比例分别达到 80.3% 和 93.5%，均显著优于安慰剂组(PASI 90：2.0%，sPGA 0/1：13.1%;均 P < 0.0001)。除主要终点外，全部关键次要终点也均达成，显著优于安慰剂组(所有 P < 0.0001)。这是 IL-23p19 靶点目前*首要研究终点(16 周 PASI 90)突破 80% 的银屑病 Ⅲ 期注册临床研究，显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效良好的潜质。同时，匹康奇拜单抗也是中国自主研发的首个*IL-23p19 单抗药物，于 2025 年 11 月获中国药品监督管理局批准上市用于治疗中重度斑块状银屑病。
匹康奇拜单抗一年期治疗可长期维持稳健疗效
至第 52 周治疗期间，匹康奇拜单抗两个剂量组达到 PASI 90 和 sPGA 0/1 分的受试者比例维持稳定。第 52 周时，200 mg 组 PASI 90 和 sPGA 0/1 分别维持在 84.9% 及 85.9%。这为中重度斑块状银屑病患者接受银屑病生物制剂匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了扎实的临床数据支持，有望协助患者实现银屑病慢病管理。
匹康奇拜单抗安全性良好，未发现新的安全信号
研究显示，治疗期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往临床研究未发现新的安全信号。
CLEAR-1 临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授表示：「银屑病作为一种终身性疾病，持续影响着患者的身心健康与生活质量。已有证据表明，IL-23p19 靶点抗体在长期疗效维持与用药便利性方面优势显著。作为中国企业自主研发的首个IL-23p19 抑制剂——匹康奇拜单抗关键临床研究的研究者，我们非常高兴地看到该药物已于 2025 年成功在中国获批上市。值得一提的是，匹康奇拜单抗在结构上采用 YTE 突变技术，进一步延长了药物半衰期与作用持久性，为长期治疗奠定了优势基础。此次其关键性研究结果成功发表于皮肤科领域国际顶级期刊JAAD，不仅验证了匹康奇拜单抗作为银屑病治疗药物具有明确的短期疗效和持久的疗效维持能力，其维持期每 12 周一次的给药方案也显著提升了治疗便利性与患者依从性，使匹康奇拜单抗成为更适合银屑病慢病管理的生物制剂之一。临床研究数据同时表明，患者在获得显著皮损清除和生活质量改善的同时，药物整体安全性良好。这项研究成果在国际顶刊的发表，标志着中国自主研发的创新银屑病治疗药物获得了国际学术界的高度认可。期待匹康奇拜单抗的临床应用，能为中国银屑病患者提供更优的治疗选择，并推动我国银屑病诊疗水平向更高层次迈进。」
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：「匹康奇拜单抗注射液是中国首个自主研发并成功获批上市靶向 IL-23p19 单抗药物，已正式获批用于治疗中重度斑块状银屑病。其关键 Ⅲ 期临床研究不仅达成所有主要及关键次要终点，进一步佐证了该药物在疗效与安全性上的表现，更凭借维持期每 12 周一次给药的优势，为患者提供了便捷的治疗选择。此次研究成果成功发表于国际皮肤科顶刊 JAAD，标志着该药物的临床价值获得了国际学术界的认可。未来，我们将持续推进该产品的生命周期管理，致力于更好地满足银屑病治疗领域尚未被满足的临床需求。目前，随机撤药研究 CLEAR-2 已取得良好结果并于 2026 年 3 月写入匹康奇拜单抗说明书，另外，生物制剂转换、银屑病关节炎及青少年银屑病研究等也在同步推进中。」
国产原研IL-23抑制剂的用药安全性及银屑病治疗疗效上的突出表现，得到国际学术界的认可，为长期受到银屑病困扰的患者带来福音，为逐步实现银屑病慢病管理可及带来新可能。
