鲁抗医药在线近红外检测方法应用获批落地：国内首个固体制剂中间体API含量放行在线近红外检测方法合规应用

　　2026 年 3 月 31 日，鲁抗医药 “胶囊中间体检测方法 —— 近红外光谱在线监测(PAT)” 正式获国家药品监督管理局批准，成为国内医药行业首个以近红外方法在线检测API含量申报并成功落地的合规应用项目。

　　南京简智和SinoPAT团队作为制药在线检测装备与解决方案提供商，负责在线实施方案设计、设备验证、指导API和水分含量模型建立及验证等工作，与鲁抗医药团队共同打造连续制造背景下 “在线检测” 应用范式，是药企与装备服务商协同推动药品数智化生产的标杆案例。

　　近红外光谱在线监测(PAT)作为药品生产过程智能控制核心技术，可实现原料药及制剂中间体实时、无损、多参数同步检测，替代传统离线抽检，大幅压缩检测周期、提升生产效率与质量稳定性，契合国家药监局、工信部鼓励连续制造、智能检测的政策导向，助力医药产业向智能化、绿色化升级。

　　南京简智团队深耕过程分析技术(PAT)领域，具备传感设备研发 — 模型构建 — 合规申报 — 落地实施全链条服务能力。本次与鲁抗医药的成功合作，形成可复制、可推广的 “设备 + 申报 + 合规” 一体化模式，可为国内药企实现生产过程在线智能监测提供成熟路径，支撑行业数智化转型加速落地。

　　未来，南京简智和SinoPAT团队将持续深耕制药智能检测领域，以硬核技术与合规服务，赋能更多药企实现过程智能控制，助力中国制药工业高质量发展。

　　公司介绍

　　简智仪器核心团队在光学检测和航天技术研发上已有近二十年的经验积累。在行业应用解决方案上具有丰富的经验和优势，是国家载人航天在轨科学仪器项目研制厂商。我们的技术团队涵盖光学设备、软件算法、产品开发、应用方法开发，自成立以来，公司陆续开发出多种光谱技术，并成功将这些技术产品化。迄今为止，我们已为多个行业提供解决方案，如医学、材料、生物工程、制药、食品等领域等。目前已广泛应用于食药环、安防、海关、食药监、药厂、珠宝鉴定等单位。

　　简智将始终以先进的光学技术和产品创新作为核心竞争力，着力打造产品覆盖更齐全、研发技术更先进、产业格局更多元的综合型企业。总部位于南京，在上海和北京设有研发中心，华东、华北、华南和华中均设有销售和技术支持中心，为全国用户提供一流水平的光学检测解决方案，相关业务现已覆盖全国26个省，拥有1600多个单位用户。