2024-09-19 15:26:54 中金在线
9月9日，国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示：圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)新适应症上市申请已获得批准。据悉，本次获批适应症为用于表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
此前，该品种已获批适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
作为长期合作伙伴，太美医疗科技独立评审中心(IRC)承担了圣和药业多项关键性临床研究的独立疗效评估工作，并如期高质量交付项目成果;与此同时，太美医疗科技eCollect(EDC)也支持相关各方优质、高效的完成了本次试验的数据采集工作，数智产品与服务无缝协同，共同助力国产1类新药的上市之路。
“肺”同凡响 癌症患者有望迎来更多选择
肺癌是中国发病率及死亡人数首位的恶性肿瘤，其中超过80%是非小细胞肺癌，而在非小细胞肺癌患者中，又有超过40%的患者携带EGFR突变。圣瑞沙®的获批有望为肺癌患者提供更多治疗选择。
根据一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验(SHC013-III-01)结果显示：
IRC评估的瑞厄替尼组的中位无进展生存期(PFS)为19.3个月，对照组(吉非替尼组) 为9.8个月，使用瑞厄替尼治疗的中位PFS相比于对照组标准治疗提升了9.5个月。
在临床获得的安全性数据方面，临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。
“新”路漫漫 数智同行
作为生命科学产业数智化运营平台，截至2024年3月31日，太美医疗科技能够提供超过40项软件产品和数字化服务，为超过1400家制药企业及CRO提供服务，覆盖全球前25大制药企业中的21家及中国医药创新100强中的90家;并且在2022-2023年间分别为30%、44.1%的获得国家药品监督管理局批准上市的一类创新药物(化药及生物制剂)提供数智解决方案。
太美医疗科技向合作伙伴取得的成就表示衷心祝贺，祝愿圣和药业百尺竿头，更进一步，再创辉煌!
