2023-07-06 15:53:23 新华报业网
6月28日,国家药品监督管理局(NMPA)批准齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片(商品名:启欣可®)上市申请。该品适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
该产品的获批,标志着齐鲁制药历时10年研发的重磅产品即将进入临床使用,将惠及众多患者!而支持本次获批的关键性证据——伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究,及伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究,太美医疗科技独立评审中心(IRC)全程提供的独立影像评估服务发挥了重要作用。
其中,Ⅱ期临床研究——INTELLECT研究,于2023年2月全文发表在BMC Medicine杂志上。基于IRC的评估:伊鲁阿克客观缓解率(ORR)为69.9%,疾病控制率为96.6%,中位无进展生存期(mPFS)为19.8个月。总生存期 (OS) 正在进一步观察中,初步数据显示,1年OS率为85.2%,2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中,使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。基于临床研究展现的突出的有效性和安全性,目前伊鲁阿克已进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》;其创新研发还成功列入“十三五”重大新药创制国家科技重大专项、山东省重大科技创新工程。
本次项目阅片服务中,基于对政策法规、行业趋势、技术标准的深刻理解以及丰富的IRC项目管理经验,从IRC策略制定、阅片专家的选择、阅片流程管理、一致性评判等等,太美医疗科技IRC以优质服务响应需求,紧急阅片<24小时,为高质高效的合规交付与精准的疗效评估效果打下了坚实的基础,受到申办方好评。
可喜的是,随着齐鲁制药伊鲁阿克片(启欣可®)的获批上市,太美医疗科技IRC的获批项目已达17个。太美医疗科技深耕IRC服务领域多年,拥有一支稳定且实力雄厚的专业IRC服务团队,在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验,涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准,已执行注册项目数量超270余个,已递交国家局的项目超过30个,拥有丰富的通过国家局核查及外部稽查经验,是医药创新征程上可靠的合作伙伴。
太美医疗科技期待携手更多创新药企,共创辉煌!
