亿一生物与正大天晴联合宣布亿立舒（艾贝格司亭α注射液）在中国获批

　　2023年5月9日，中国北京，南京，亿帆医药控股子公司亿一生物(“亿一”)，一家致力于为全球患者开发新型生物疗法的全球生物制药公司，和中国生物制药有限公司(“中国生物制药”)子公司正大天晴药业集团(“正大天晴”)联合宣布，亿立舒®(艾贝格司亭α注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。

　　中性粒细胞减少症(CIN)是治疗肿瘤的化疗药物导致的常见副作用，其症状是中性粒细胞(一种具有抗感染功能的白细胞)水平因化疗药物的使用而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。亿立舒®是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用，避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响肿瘤治疗效果的问题。

　　本次获批是基于亿立舒®在全球完成的三项多中心、随机、对照研究的关键性III期试验，对亿立舒®与目前临床上常用的短效升白药Neupogen®(非格司亭)和长效升白药Neulasta®(培非格司亭)的疗效和安全性进行了对比。试验结果证明了亿立舒®的疗效和安全性，也验证了其在创新机制及更早用药方面的优点。

　　亿帆医药创始人、董事长兼亿一生物董事长程先锋先生表示：“亿帆医药始终坚持工匠精神，秉承“经典发现与创新、科学验证”的理念，研发具有临床价值、能让患者受益的有效产品。我们与中国生物制药及其子公司的战略合作成功地将亿立舒®推向了中国市场。继中国获批后，陆续会迎来FDA和EMA的最终审评，将会把亿立舒®带到全球一百多个国家，这款创新药将惠及全球更多有需要的患者和家庭。”

　　亿一生物首席执行官兼首席医学官李锡明博士表示：“很高兴看到亿立舒®获批在中国注册上市，为中国肿瘤患者带来新的治疗选择。亿立舒®是亿一生物依靠自身力量历经十余年研发的首个大分子生物创新药，此产品获批证明了亿一团队有能力自主进行创新型大分子新药的全球开发，包括临床前研究，注册申报，临床试验，符合国际标准的生产质控及上市销售等。我们期待通过与正大天晴优秀商业化团队的紧密合作，让这款新药惠及更多有迫切需求的中国肿瘤患者。”

　　中国生物制药董事会主席谢其润女士表示：“作为国内医药龙头企业，中国生物制药践行‘提升生命质量，维护生命尊严’的使命，提出以拓展治疗领域、减轻患者负担、扩展渠道覆盖以及罕见病药物研发为核心的医药可及性拓展策略，希望可以为更多患者提供优质药品。亿立舒®作为第三代长效G-CSF药物，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势，它的获批上市，将为中性粒细胞减少治疗增加新的选择，为肿瘤患者高质量长生存保驾护航。”

　　中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润先生表示：“一直以来，预防及治疗CIN存在巨大的未被满足的临床需求。随着亿立舒®(艾贝格司亭α注射液)的上市获批，依托正大天晴成熟的分销网络和强大商业推进能力，我们将给更多肿瘤患者带来更加优质经济的CIN治疗方案。作为国内领先的抗肿瘤与肝病药物龙头企业，与亿一生物的合作也将进一步丰富正大天晴的产品管线，并与其他产品高度协同。”