2023-01-04 18:10:56 西盟财经
2023年1月4日，华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”，股票代码：SZ.000963)宣布，公司新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme已顺利完成中国临床试验全部受试者的入组。MaiLiExtreme是华东医药全资子公司Sinclair旗下一款高端透明质酸(玻尿酸)产品，作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果。
此外，1月3日，Sinclair旗下的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型在广东省第二人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。此次在中国开展的临床研究由广东省第二人民医院罗盛康教授牵头，旨在评估注射用聚己内酯微球面部填充剂用于中国成人改善颞部凹陷的安全性和有效性。
伊妍仕®助力医美布局再下一城 华东医药领跑国内“再生时代”
1月3日，Sinclair旗下的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型在广东省第二人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。Ellansé®伊妍仕®由聚己内酯(PCL)微球和羧甲基纤维素(CMC)为基础的凝胶载体组成。其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反应低，是其风靡全球的重要因素。Ellansé®伊妍仕®共有S、M、L、E四个型号，可分别提供1到4年的长效填充效果。该产品目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用年限超过10年，临床安全性及有效性得到广泛认可。
Ellansé®伊妍仕®S型作为国内首款获得NMPA III类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，自2021年8月在中国正式上市以来引起了国内医美界的高度关注，其凭借即时填充、长效维持、自然代谢等多重优势效果满足求美客户升级的塑美需求，深受业内专家认可以及专业医师及广大求美者的喜爱，成为国内众多知名医美机构的合作首选，树立了国内医美行业新标杆，根据公开数据，截至2022年9月，Ellansé®伊妍仕®S型已经在国内实现6.25亿元的销售，成为医美注射领域的“再生时代”领跑者。
Ellansé®伊妍仕®M型作为比S型更为长效的产品，可以根据求美者的需求提供差异化的选择。本次Ellansé®伊妍仕®M型顺利完成国内首例受试者入组及临床注射，是其在中国的临床及注册进程中的又一个重大里程碑事件，华东医药后续将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其早日在国内上市。
加速扩张国内高端医美版图华东医药达成高端玻尿酸产品重大里程碑
此次完成中国临床试验全部受试者的入组的MaiLi Extreme是MaiLi系列的重要产品，该系列产品主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。MaiLi系列产品来自于Sinclair参股公司的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA，是其旗下神级奢华单相玻尿酸填充剂系列产品。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，在业内建立了良好的口碑和品牌形象。Kylane LaboratoiresSA总部位于瑞士日内瓦，是一家以研发创新导向的专业化医美公司，其研发团队在医美领域有超过50年的经验，尤其在透明质酸领域有丰富经验和深刻见解，拥有20多项专利。
MaiLi系列产品具有自然持久的医美效果，主要是因为其使用全球首创保留长分子HA链的OxiFree™专利制造技术，能够产生“Smart Spring”凝胶矩阵。
资料来源：华东医药
OxiFree™技术能使得填充后具有更自然的效果，同时具备持久突出的填充能力。其能够形成一种极其柔软、弹簧般的凝胶矩阵。同时，OxiFree™技术也有利于求美者减少产品注射量，最大程度地提高临床疗效。从研究数据来看，MaiLi在充盈能力、弹性模量、黏性模量等指标上也比乔雅登的Juvéderm Voluma有更好的表现。
资料来源：Dermatologic Surgery,2010,36(s3):1859-1856, JOURNAL OF DERMATOLOG, 中金公司研究部
资料来源：Plastic and Aesthetic Research，东吴证券研究所
与传统玻尿酸注射剂相比，MaiLi产品还具有更好的安全性。兴业证券研报显示，交联剂在体内无法完全降解，玻尿酸分解后，残留的交联剂可能导致注射部位凹凸不平、产生红肿热痛，因此，MaiLi产品使用更少的交联剂用量，透明质酸改性程度低，具备了优异的流变性能，提升了其安全性，同时能够提供持久卓越的体积填充效果。
此外，MaiLi产品内含利多卡因成分，能发挥阵痛抗炎的作用，可以减轻玻尿酸注射过程的疼痛感，大大提升了求美者的注射体验，同时减少治疗后出现红、痒等不良反应，符合当前求美者追求安全、持久的医美效果需求。
兴业证券研报显示，交联玻尿酸的维持时间普遍在6至12个月。然而，MaiLi注射后维持效果长达12个月，是目前全球维持效果时间最长的透明质酸产品之一，有望成为华东医药医美产业的核心产品。
资料来源：新氧，公开资料，兴业证券经济与金融研究院整理
2022年9月8日，此实验在上海交通大学医学院附属第九人民医院完成首例受试者入组及临床注射。此次临床研究旨在评估MaiLi Extreme(注射用透明质酸钠)在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪组织注射，以纠正轻至中重度颏后缩的有效性和安全性。
本次MaiLiExtreme顺利完成全部受试者入组，是其在中国的临床及注册进程中的又一个重大里程碑事件，华东医药后续将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其早日在国内上市，以满足求美客户升级的塑美需求。
通过医美在注射类和能量源类产品的前瞻性布局，华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款，其中海内外已上市产品达22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。值得一提的是，2022年12月26日，华东医药全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma®V型及X型获得批复，可作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，这也代表了Lanluma®将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂。
华东医药表示，公司将继续坚持“全球化运营布局，双循环经营发展”的发展策略，将中国市场作为公司医美业务一个重要市场，将国际一流的、科技含金量高的产品陆续引入国内，助力国际优质产品的迅速落地，为求美者提供个性化和差异化的医美产品组合，提供全面的解决方案。MaiLi系列具有更自然的效果、更强的稳定性、更高的安全性、更成熟的交联工艺、更长的维持时间，Ellansé®伊妍仕®M型也为求美者带来升级体验，这些不断的突破有望助力华东医药不断前进发展，最终制胜高端医美市场，成为求美者的众望所归。
