2025-12-17 09:42:19
北京华昊中天生物医药股份有限公司(股票代码：2563.HK)昨日通过美国全资子公司Biostar Pharma, Inc.宣布，其核心产品优替德隆注射液(UTD1)联合卡培他滨针对HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM)的美国关键注册临床研究(NCT06764940)在完成首例患者给药。该进展标志着中国创新药在攻克实体瘤脑转移这一国际难题上取得实质性突破，也为华昊中天全球化战略注入强心剂。
美国头部研究中心携手，共克未满足的临床需求
据报道，该研究由MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)、约翰·霍普金斯癌症中心(John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center)、希望之城癌症中心(City of Hope-Duarte)、西北大学癌症中心(Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University)、科罗拉多大学医院(University Of Colorado Hospital)、奥古斯塔大学(Augusta University)、加利福尼亚大学洛杉矶分校(University of California Los Angeles)等全美近20家研究中心共同参与，拟入组约120例受试者。
因优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其拥有穿透血脑屏障、防治实体瘤脑转移的能力，与同为微管稳定剂的紫杉类药物形成鲜明对比。华昊中天在2025年ASCO大会上，口头报告的一项优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究共入组34例患者，结果显示中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR)为67.6%，中枢神经系统临床获益率(CNS-CBR)为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期(CNS-PFS)为15个月;另一项发表于2025年JAMA Oncology杂志的优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究共纳入47例患者，结果显示CNS-ORR为42.6%，中位CNS-PFS为10.6个月，中位总生存期为15.1个月。对比传统手段，优替德隆可以有效抑制颅内肿瘤生长，降低颅内肿瘤负荷，延长总生存期。
有望填补乳腺癌脑转移治疗空白 华昊中天“全球同步”布局加速
根据研究，约20-50%的晚期乳腺癌患者会发生脑转移，而HER2阴性患者中位无进展生存期仅2-6个月，全球范围内尚无获批疗法。优替德隆凭借穿透血脑屏障的独特优势，既往完成的针对乳腺癌脑转移的临床疗效数据显著。
若该美国关键注册临床研究成功，优替德隆有望成为全球首个获批的治疗HER2阴性BCBM药物。此外，该药已获美国FDA授予的孤儿药资格认定，未来有望享受加速审批及市场独占期政策红利。
目前，华昊中天通过美国子公司主导海外临床，展现其"中美双报、全球同步"的国际化发展能力。
