2023-11-10 19:43:02 凤凰网河北
根据国家药监局数据，截至11月3日，关于“阿奇霉素”的批文已有621条。
市面上的阿奇霉素有很多，但具体产品品质不一。
近日，河南省医保局发布《关于加强阿奇霉素等儿童肺炎支原体肺炎诊疗药品供应配送监测的通知》要求，相关企业抓紧生产供应，确保质量，确保供应。
随着肺炎支原体感染人数的增加，其治疗首选药物之一的阿奇霉素需求量激增。供求急速增加，原研药数量有限，寻找到与原研品质相当的药物已是关键。
一款药物需要通过证明和原研药的生物等效性即可获批，实现与原研药的临床可替代。这也要求药物需要在质量研究和疗效评价方面具备一定的条件，最终由国家药监局部门的评审专家根据药品质量对比研究和生物等效性试验数据来综合评价。
阿奇霉素最先由克罗地亚Pliva公司研制合成，并于当年获得专利，1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市;2008年，以色列的Teva公司收购了这家普利瓦公司，随即拥有了普利瓦公司的所有权和产品对外销售权利。
目前来看，Dx&Vx获批上市的爱奇美®阿奇霉素已经具备原研品质相当的系列条件，从原料、质量、生产技术、疗效、剂型均可验证。
原料方面，爱奇美®阿奇霉素由国药集团汕头金石制药生产，其采用与原研“同款”原料药，质量有保证。
2016年，Teva与国药集团汕头金石制药签订《技术合作与供货协议》，根据协议，Teva直接或通过其关联公司与金石进行联合生产技术合作，并向金石提供活性药物成分阿奇霉素(口服用);2017年，国药集团汕头金石制药生产的阿奇霉素干混悬剂和片剂在广东省食药监局进行了原料药备案，申请增加原料药产地“PLIVA CroatiaLtd”。
质量方面，经过权威机构复核检验质量认证，国家局指定的阿奇霉素一致性评价研究承担单位，大连市药检所对国药金石阿奇霉素片和原研进口Pliva阿奇霉素片溶出曲线对比研究结果：与原研溶出曲线一致。
在生产技术上，爱奇美®阿奇霉素质量控制指标高于国家法定标准。其采用进口原料，就杂质总量来看，原研进口指标标准要求不得过3.0%，而2020版药典标准(片剂)要求不得过4.0%;Pliva原料(0.25g/0.5g)的杂质总量均为0.3%，且均低于希舒美(采用2020版中国药典)的0.7%。
在剂型上，Dx&Vx现有爱奇美®阿奇霉素干混悬剂0.1g*6袋和0.1g*8袋的双规格，以及0.125g*6片/8片，0.25g*6片，0.5g*3片，三个规格的阿奇霉素片剂。其中0.1g*6袋、0.25*6片等剂型与原研一致，更易储存。
在治疗上，爱奇美®阿奇霉素适应于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎;敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作等症状。
由此可见，爱奇美®阿奇霉素不仅采用进口原料，且采用优于原研标准的生产技术，企业质量控制指标高于国家法定标准，适应症广泛。
Dx&Vx获批上市的爱奇美®阿奇霉素，已经经过多方验证了其品质与原研相当，值得信赖。
