2023-05-22 13:31:06 中国新闻网上海
随着全球生物技术突破与产业化快速演进，以细胞治疗为代表的新技术，已成为近年来生物医药产业发展的重要动力。目前全球间开展的干细胞治疗临床备案项目已超千项、疾病数百种，涉及肿瘤、血液系统疾病、内分泌系统疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域。《“十四五”生物经济发展规划》提出，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。而细胞作为细胞治疗领域的重要载体，其安全、规范培养和研究一直是行业关注的重点。在技术、政策、市场等驱动下，行业对细胞制备相关设备和服务的需求不断增加，对细胞制备工艺有了更高要求。
立足细胞治疗及生物技术发展前沿，海尔生物医疗将物联网、大数据、人工智能、5G等数智技术创新融入细胞制备各环节，打造出包含产品追溯体系、智能自动化细胞培养制备平台(站)、智能存储方案、数据监控平台、信息共享平台等在内的智慧细胞制备全场景解决方案。该方案通过整合物联与环境监测设备，不仅可对实验室、设备、样品信息、细胞制备数据和细胞自动化制备状态等进行实时监测和记录，更是实现细胞从供体的采集、运输、接收、检测、制备、质控、储存、到受体的应用回输等全流程数据标准化、可视化、智慧化和可追溯，为生物制药企业、高校、科研院所等用户带来科学、标准、安全、高效的数据安全方案保障。基于此，海尔生物医疗联合吉美瑞生，共创国内首个智能细胞自动化产业创新中心，通过产学研深度融合，加速细胞治疗产业化落地，助力细胞治疗产业高质量发展。
信息化、自动化、智能化，推动细胞制备标准化
在推动细胞治疗研究向临床转化及产业化过程中，细胞制备是至关重要的一环，实验室人员需同时兼顾细胞制备各环节的安全、高效、高质量、低成本。然而，一方面由于细胞产品种类繁多、类型丰富，传统细胞制备工艺又依赖人工操作，产品的均一性和一致性难以控制，且污染几率偏高、效率低;同时因依赖高端人才，难以快速扩张，建设成本及运营成本居高不下。这不仅让实验室管理者头疼，更重要的是影响到实验进程和研究成果。另一方面，我国目前能够覆盖细胞制备全流程的高端装备研发经营企业寥寥无几，引进国外高端装备及技术，存在装备及配套耗材价格高昂、技术支持薄弱、服务水平低等痛点。
针对上述行业痛点，海尔生物医疗与吉美瑞生共同打造了基于R-Clone技术平台的智能自动化细胞制备全景方案，共建智能细胞自动化产业创新中心，通过智慧化、数字化、自动化管理，实现从样品采集、样品处理、细胞制备、细胞质检、细胞存储等的全流程、全追溯、全可控。
走进位于吉美瑞生内的智能细胞自动化产业创新中心，正在进行细胞制备工作的海尔生物医疗智能自动化细胞培养制备平台(站)尤为引人注目。据海尔生物医疗生物培养产品应用总监颜硕介绍，通过运用自动化、智能化、信息化、人工智能以及图像处理等技术，智能自动化细胞制备平台实现了从细胞接种、铺板、观察、换液、传代、培养到收集一站式细胞制备工作，全程自动化操作解决了传统模式下污染风险高、批次一致性差、生产效率低、成本高、通量低等人工培养弊端，让细胞培养由传统人工操作升级为标准化生产，不仅科学规范，且更加安全高效。
海尔生物医疗联合吉美瑞生打造的智能自动化细胞制备平台“仙荷一号”
吉美瑞生董事长、首席科学家左为教授表示，海尔生物医疗智能自动化细胞制备平台具备标准化重复、规模化生产、自动化操作、环境可控性、低误差率、高生产效率等优势，同等条件远超人工培养。由机器人取代人工，培养出的细胞批次间差异小，具备均一性和稳定性，避免了人工操作的不确定性，且效率显著提升。同时，全封闭的细胞制备培养环境，风速、压差、温湿度、尘埃粒子、浮游菌等传感器可实时监测可控，降低细胞污染风险，保障细胞培养安全;24小时不间断工作，满足了规模化生产需求，降低细胞培养成本。基于该方案，吉美瑞生旗下江西仙荷医学与海尔生物医疗共创了“仙荷一号”细胞制备平台，目前，采用“仙荷一号”制备的肺前体细胞，已成功在知名三甲医院用于临床研究中患者的治疗。
全场景、全生命周期数智管理 助力细胞治疗产业发展
吉美瑞生是我国再生医学与干细胞治疗领域的标杆企业，一直专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，致力于实现人体组织器官的修复、再生和增强。公司自研的核心产品肺前体细胞REGEND 001自体回输制剂属于全球首创，也是目前唯一的肺脏再生医学产品。公司已获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，均进入临床Ⅱ期阶段。为满足当前临床试验和将来产业化生产的要求，建立一个稳健、可重复和可持续的细胞生产工艺尤为重要。
细胞生产的产业链条极长，包括细胞提取和存储、质控检验、研发生产、临床应用、冷链物流等不同环节，要保证产品安全可靠，每个环节都不可疏忽。作为生命科学与医疗创新数字化场景方案服务商，海尔生物医疗致力于为细胞治疗领域生物制药企业、医疗机构、科研院所等用户提供覆盖细胞生产全流程、全生命周期的数字化综合解决方案。在智能细胞自动化产业创新中心，海尔生物医疗细胞制备全场景解决方案，围绕细胞采集接收、检测、培养制备、储存、质控、运输、应用及销毁等全生命周期，通过标准化、可视化、智慧化的管理手段为用户带来的全方位安全保障。
通过打造智慧细胞大数据管理平台，该方案实现了“人、机、料、法、环、细胞安全”的全流程数字化管理，覆盖订单管理、样品接收、生产质控、样本存储、治疗出库等各个环节，保障细胞产业流程的全面可控。依托产品追溯体系，让人(供体和受体)、细胞、环境、设备、物料等互联互通，实现了细胞运输过程及制备过程的双向追溯，保证全生命周期有迹可循，溯源线随时可查，细胞制备质控关键数据实时反馈，出现问题即时分析处理;电子记录本完全替代纸质记录，让人员从繁琐记录工作中解放出来，还避免了人为差错;细胞样品可视化存储展示，存储设备利用率一目了然，细胞位置一键快速检索，更高效管理;环境监测系统可实时掌握实验环境及设备运行状况，异常自动报警，便于及时维护，确保制备的细胞符合临床应用级别。此外，通过信息共享平台，则不仅方便用户随时随地进行细胞制备情况查看管理，还实现了企业、医疗机构、患者、细胞库间的无缝链接，让临床管理更合理高效。
智慧细胞大数据管理平台
值得一提的是，海尔生物医疗针对实验室关键环节打造的生物安全柜、二氧化碳培养箱、离心机、程序降温仪、液氮系统等装备，不仅为细胞制备全流程提供了技术支撑，同时设备运行及实验数据实时上传云端，保证从样品处理到细胞存储全程质控……海尔生物医疗“数字化+细胞制备”创新模式的应用，为生物医药、高校科研单位带来专业化、标准化的细胞场景方案及服务，提速细胞产业发展。
细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域，目前已成为各国重点支持发展的方向。下一步，海尔生物医疗将响应《“十四五”生物经济发展规划》，以创用户最佳体验为中心，加速数智技术与细胞治疗产业链应用场景的融合创新，为生命科学、生物技术等生物经济领域创新发展提供可持续迭代的新技术、新方案，助力健康中国建设，让生命更美好。
