国创联行：乐纯生物从“源头”赋能生物制药产业链

　　乐纯生物作为国内首家深耕生物制药一次性耗材和设备的工信部“专精特新”小巨人企业，继2021年年末发布LePhinix一次性生物反应器后，再次主动“建链”、“延链”，推出全新LeSeidon即用型注射用水及应用解决方案，通过系统、工艺过程、稳定性、运输等各项验证测试，有效保障自制即用型注射用水在生产、储存和分配各个环节的安全可用性，满足制药企业、中小医药医疗器械研发企业等在药物研发及商业化量产中对于高品质注射用水的使用需求。

　　全流程无菌化生产，实现注射用水优质国产替代

　　无论是细胞培养、溶液配制，还是实验室容器的清洗、淋洗，所有生物医药研发、生产机构都需要用到注射用水，水质永远是基础且关键的一环。当各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，水的电导率就会被改变。

　　在验证测试中，LeSeidon即用型注射用水电导率、总有机碳等关键数值均达到标准，产品质量符合《中国药典》、《美国药典》的质量要求，是可用于制备细胞培养基、缓冲液和实验室试剂的高质量水。

　　国家药典委专家张功臣表示：在2020版《中国药典》以及未来的2025版《中国药典》中，中国质量用水课题组已经实现了许多课题的立项以及推进，包括纯化水和注射用水的项下指标优化以及包装类型的药典水的探讨。国内对于质量用水的安全重视程度不断提高，制药用水市场迎来发展新机遇。期待乐纯生物即用型注射用水的顺利上市，能够解决大量制药用水在使用过程中的问题。

　　乐纯生物在受控的环境下采用无菌分装工艺，将注射用水精确分装到已灭菌的一次性储液袋中，再通过无菌断开工艺，将产品与注射用水循环管分离。同时，公司自主生产配套一次性2D、3D储液袋，原材料均经过严格的生物相容测试，确保袋体安全。

　　对于单抗、疫苗等应用领域中微小型企业来说，LeSeidon即用型注射用水除了具有质量稳定、袋体安全优势外，还能够有效节省生产空间、时间和经济成本。其配套的乐纯生物自研一次性储液袋可与应用端直接相连，即开即用，为生物制药企业、尤其中小企业提供用得起的优质国产替代产品。

　　乐纯生物创始人&董事长秦孙星在发布会上表示，LeSeidon即用型注射用水依然秉持乐纯生物一贯的产品与服务原则，“赋能用户，降本增效”。对于行业而言，该产品的一大贡献是靶向式解决中小制药客户在注射用水需求中的痛点，通过一站式服务，帮助初创型生物制药企业轻装上阵，以注射用水为入口，进入乐纯生物全系列产品“赋能”平台，最大程度化解上游耗材、设备及工艺环节的成本和质量风险。

　　此外，公司为客户提供无菌连接、无菌断开配套式微解决方案，包括公司自主研发的LePurweld接管机、LePurseal封管机、Le-FlexTPE热塑管等，充分满足生物制药工艺流体处理系统对密封性和无菌性的需求，并且一次性储液袋、配套管路、接头均可定制，为企业、机构“量体裁衣”。

　　乐纯生物合作伙伴对于新推出的注射用水业务也非常看好。专注基因递送的创新型企业——云舟生物技术公司副总经理叶知晟博士表示，云舟生物与乐纯生物在配液系统、储液袋等方面进行了深度合作，在基因与细胞治疗药品的小试等阶段，乐纯生物针对公司注射用水的使用痛点提供了灵活的定制方案，针对不同设计构型，产品的适配性优异，深刻感受到了本土制药产业伙伴的实力和用心。

　　产能稳定，从源头保障产品质量

　　据了解，乐纯生物即用型注射用水工厂最大年产2000吨注射用水，全流程自主生产确保供货稳定，最快两周，即能实现从概念设计到产品进入工厂，帮助企业实现货期可控。厂房及产品设备进行了换气次数、高效检漏、洁净度、微生物等项目的验证，满足药品生产工艺要求、空气洁净度级别要求。

　　WFI工厂在生产期间进行动态环境监测，生产车间的清洁度等级、生产过程中的温度、湿度、风量、压力等均符合相关要求，生产设备及周围空气环境可达动态C级标准，从源头保障注射用水生产质量。依照工厂现有生产力，注射用水标准产品供货期仅需2-4周，非标准产供货期需要4-6周，在动态变化的环境下，保障国内科研、工业生产注射用水的“刚需”供应。

　　国创联行表示：乐纯生物成立十余年来，乐纯生物始终坚持以科研为导向，稳步提升创新成果市场转化能力，目前已完成如：一次性储液袋及配套产品、一次性设备系统、一次性流体管理、过滤产品等产品，及验证服务、整体解决方案的全覆盖。此次LeSeidon即用型注射用水的面市，进一步加强了公司整体产品布局韧性，持续为国内生物制药产业供应链可控赋能提质。