悦康药业研发注射用阿奇霉素通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　8月4日，悦康药业发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的注射用阿奇霉素(0.5g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。　　阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成;其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不良反应减少;对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍，对支原体属、衣原体属的作用也有所增强;在胃酸中稳定性增加，生物利用度高，血药浓度和组织内药物浓度增高，消除半衰期延长，每日的给药剂量及给药次数减少，胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻，临床适应症有所扩大，为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。　　米内网数据显示，注射用阿奇霉素2021年在中国(城市公立)样本医院的年度销售额为4.53亿元。　　资料显示，悦康药业是以高端化学药为主导的大型医药企业集团，以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的企业。　　对于此次过评，悦康药业表示，该药品过评是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现。有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。　　悦康药业具备强大的研发投入水平，2021年公司研发费用2.61亿元，同比增长67.49%。2022年一季度研发投入继续加大，共计投入1.08亿元，同比增长192.96%。在持续的研发下，公司创新成果显著，1.1类新药枸橼酸爱地那非片成功上市并商业化，成为国内获批的头个那非类创新药。同时公司打造了8大核心研发平台，涵盖核酸药、中药以及化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。　　截至2021年年底，悦康药业累计获得专利157项，2021年新申请专利54项，其中发明专利29项;2022年获得核酸药物递送领域核心专利-LNP递送系统“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途”的专利。　　同时，悦康药业业绩也保持稳健增长态势。2021年实现营业收入49.66亿元，同比增长14.45%;扣非归母净利润5.10亿元，同比增长30.17%。2022年一季度经营业绩持续延续2021年的稳健增长态势，实现整体营业收入9亿元，同比增长2.48%。