2026-03-27 10:20:37 北国网
3月20日，国际生命科技企业百奥蒂(BIOTICLIFE)宣布，公司基于自主专利研发的外泌体蛋白谱检测试剂盒(质谱法)正式获批上市。该产品已相继通过新加坡卫生科学局(HSA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)及厚生劳动省(MHLW)、韩国食品药品安全部(MFDS)等多国权威监管机构审批认证，成为亚洲首款获批上市的同类质谱法外泌体蛋白检测产品，标志着外泌体检测技术在临床转化与产业化应用方面迈出重要一步。
外泌体作为细胞分泌的重要纳米级囊泡，广泛参与细胞间信息传递，其携带的蛋白质、核酸等生物分子在疾病发生发展过程中具有重要生物学意义。近年来，外泌体在肿瘤早筛、疾病监测及精准医疗等领域的研究不断深入，相关检测技术也逐步成为生命科学与体外诊断领域的重要发展方向。
百奥蒂此次推出的外泌体蛋白谱检测试剂盒，基于质谱分析技术，对外泌体蛋白表达谱进行高通量、精准化检测与分析。相比传统检测方法，该产品在检测灵敏度、特异性及多指标分析能力等方面具有显著优势，能够为疾病相关生物标志物的发现与临床应用提供更加可靠的数据支持。
据介绍，该试剂盒依托百奥蒂自主构建的外泌体分离与分析技术平台，在样本处理、蛋白提取及质谱检测流程等方面实现了系统性优化，有效提升了检测稳定性与结果一致性。同时，通过标准化操作流程与质量控制体系的建立，为产品在临床应用中的可重复性与可追溯性提供了重要保障。
业内专家表示，外泌体蛋白谱检测作为新一代生物标志物分析技术，正逐步成为精准医疗体系中的重要组成部分。通过对外泌体蛋白信息的系统解析，有望在肿瘤早期筛查、疾病分型及疗效评估等方面发挥更大作用。此次相关产品获得多国监管机构批准，将有助于推动外泌体检测技术在亚洲地区的规范化应用与产业发展。
百奥蒂方面表示，本次产品获批上市，是公司在外泌体技术研发与临床转化领域的重要成果。近年来，企业持续加大在细胞技术、外泌体研究及精准检测领域的投入，通过构建自主知识产权体系与国际化研发网络，不断推动创新技术向临床应用转化。
同时，公司已在多个国家和地区建立科研与产业协同平台，通过与医疗机构及科研机构的合作，加速外泌体技术在临床检测与健康管理领域的应用落地。未来，百奥蒂将持续完善外泌体检测技术体系，拓展其在疾病诊断、疗效监测及个体化医疗中的应用场景。
随着全球生命科学技术的快速发展，以外泌体为代表的新兴生物标志物正不断推动医学检测手段升级。业内普遍认为，随着技术成熟与监管体系完善，外泌体检测有望在未来成为精准医疗的重要支撑工具之一，为疾病防控与健康管理提供更加科学、高效的解决方案。
