2022-10-24 16:58:54 西盟财经
近日，心血管与外周血管领域技术开发和制造企业Cordis宣布收购瑞士雷帕霉素药球企业MedAlliance，交易合计最高达到11.35亿美元(约合人民币82.25亿元)，收购事项引发医疗器械行业的广泛关注。
MedAlliance从事开创性技术的开发和先进药物器械组合产品的商业化，专注冠状动脉和外周动脉疾病的治疗。Cordis的收购正意在MedAlliance旗下一款新颖的雷帕霉素洗脱球囊产品——SELUTION SLR™。
Cordis首席执行官Shar Matin在此次收购中表示，“近20年前，Cordis推出了全球第一款药物洗脱支架CYPHER™，革新了世界心血管治疗方式，今天，我们正在通过MedAlliance和首款MicroReservoir雷帕霉素药物球囊SELUTION SLR™，进一步发扬这种创新和颠覆现有市场的传统。”
据了解，SELUTION利用其专有的微储存技术(MicroReservoir)和细胞粘附技术(CAT™) ，可以将球囊表面包裹上小的亲脂性可生物降解球状聚合物，然后将雷帕霉素(一种安全有效的细胞抑制药物)与球状聚合物相结合，这种技术的持续作用可以产生数百万个精确成型的微型给药系统，用以控制雷帕霉素的缓释。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分别获得了治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE认证。美国FDA已授予SELUTION SLR四项突破性认定：用于治疗原生冠状动脉粥样硬化病变;冠状动脉支架内再狭窄;外周膝下动脉狭窄病变及血液透析患者的动静脉瘘狭窄病变。冠状动脉、BTK(外周膝下)和SFA(股浅动脉)适应症已获得FDA IDE批准，目前正在进行临床试验患者招募。
此次的高额收购也吸引了市场对雷帕霉素药球发展的关注，其实不仅是国际市场迎来加速发展，国内也有先行者取得了突破创新。恰在此次Cordis收购前，国内医疗器械龙头企业蓝帆医疗子公司吉威医疗研发的柏腾®“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”(BA9 DCB)获得国家药监局批准注册(国械注准20223031247号)，这是国内首款获批的雷帕霉素类药物涂层球囊，该产品的获批也标志着国内雷帕霉素类药物球囊正式迈进了全新时代。目前柏腾®药物球囊产品正在申请医用耗材编码，预计将在2023年正式上市。
与SELUTION SLR™药物球囊使用常规雷帕霉素药物不同的是，国内蓝帆医疗柏腾®使用的是独家专利药物BA9，BA9也是全球唯一投入使用的第三代雷帕霉素衍生物，其亲脂性能较普通雷帕霉素或前几代雷帕霉素衍生物有十倍之高。同时，通过独特的晶体化工艺，药物稳定性得到提高，且采用聚环氧乙烷(PEO)作为药物赋形剂，其具有优异的亲水性和生物相容性，亲水涂层吸水膨胀可促进药物贴壁和组织吸收效率，同时降低过敏反应的发生风险。
据了解，蓝帆医疗柏腾®海外版产品计划先在欧洲上市，届时将与MedAlliance的SELUTION SLR™药物球囊产品同台竞技，凭借独家先进药物，国产柏腾™的市场表现值得关注。
近年来，介入无植入概念逐渐兴起，药物球囊成为临床和市场关注的热点。目前，国内外上市的球囊药物中大部分都选择紫杉醇涂层。其药物溶性较佳，在组织内吸收效率高、药物有效治疗时间长，但存在一定的生物毒性，且可能造成远端栓塞等问题。相比之下，雷帕霉素具有更高的安全性和有效性，已成为药物洗脱支架的更优选择。
在国内厂商中，蓝帆医疗、信立泰、微创医疗等上市企业已经在雷帕霉素药物球囊市场做出布局，最先成功“摘果”的属于蓝帆医疗。不仅如此，据蓝帆医疗透露，国产产品方面，已经取证的针对小血管适应证的柏腾 BA9 DCB明年还将增加支架内再狭窄适应证;此外公司新一代药物球囊也已经在动物实验中，预计2023年开始临床，该产品药物吸收疗效较目前产品可提高60倍，并对适应证进行拓展。海外产品方面，BA9 DCB欧洲临床入组已完成，CE获批后公司有计划引进到国内。
这次11.35亿美元的大额收购交易引发市场关注，不仅体现出雷帕霉素类药物球囊的价值，更是对医疗器械创新发展的一种鼓励，创新产品及核心技术值得长期专注、重金投入，有足够的市场价值。当前，国内的政策也有松绑，药监局明确创新医疗器械暂不纳入集采，给医疗器械创新企业增强了信心。
创新正当时。除本次国产柏腾®打入国际前沿市场，蓝帆医疗在今年还有多款新产品获批，包括心阔药物洗脱支架、心迅球囊扩张导管、旗下首款神经产品畅远颅内球囊扩张导管等。随着多年的投入与沉淀，包括蓝帆医疗在内的国产医疗器械企业还将有更多的创新产品涌现，与国际前沿产品展开同台竞技。
