2022-05-24 16:13:23 西盟财经
近日，我国首部生物经济五年规划发布，万亿级蓝海市场前景可观，引发产业及社会各界的广泛关注。精准医学作为生物经济的支柱产业，是让人类社会未来发展的美好蓝图落地的关键，精准医学检测产品是惠及大众的直接载体，从行业引领者华大基因的产品布局战略来窥探生命科学的未来，颇具参考价值。
一、深耕行业细分赛道，引领产品前瞻布局
谋定而后动，知止而有得;市场竞争始于产品，产品布局也是企业战略体系的基础。从华大基因非常详尽的年度报告来看，其产品布局是围绕“生命全周期、覆盖全人群展开”，由点及面的技术布局，市场上进度领先、商业化已开始兑现将影响着公司长期价值的想象空间。
值得注意的是，在生育、肿瘤、感染相关的精准检测领域，华大基因都是业内率先布局的企业，包括全球率先实现无创产前基因检测的临床应用，引领行业的多组学研究推进癌症检测的不断发展，在全球重大公共卫生事件应对的技术和经验积累。每个产业化路径的背后，都是华大基因数十年的深厚科研积淀，科研创新筑牢根基，保障产业发展行稳致远。
资料来源：公司路演材料
在生育健康领域，截至2021年末，华大基因生育产品临床检测累计服务超过1,883万人次，已为超过1,042万人提供无创产前基因检测。无创产前基因检测是目前高通量测序领域最为成熟的临床应用，全球平均每3-4例无创产前基因检测，就有1例是在华大基因完成，可谓华大基因的基石业务。近年来，该业务增长速度一定程度上受到了中国新生人口持续下降的影响，在此宏观背景下，华大基因提前研判了市场的变化，产品多元化布局和国际化拓展并举，围绕出生缺陷三级全周期防控服务打磨升级产品服务，同时向高生育率的国际市场进军，有效完善了公司生育健康板块的利润结构，在生育检测市场国内同业公司营收普遍下滑的情况下，进一步巩固了公司的领先地位。
无创筛查项目的市场渗透率仍存在进一步提升的空间，同时单基因病和扩展性携带者筛查有望发展为规模化临床应用的接力产品，例如作为“可防但难治”代表的地中海贫血检测，华大基因已获得中国、沙特、CE的资质，该检测技术水平和注册门槛较高，为今后的多基因检测产品资质打下了较好的基础。此外，华大基因在耳聋、新生儿遗传代谢病检测、辅助生殖相关检测产品的市场拓展也在不断推进。围绕出生缺陷三级防控，华大基因已形成全周期、全方位、全覆盖的防控体系。
具体来看，在一级预防方面，单基因病的一级预防如地中海贫血和扩展性携带者筛查有望成为基因检测领域的下一个风口，华大基因多年深耕单基因病筛查，已成为单基因病一级预防的引领者，下一步该方向的推广力度持续加大，有望增厚公司业绩。
在二级预防方面，华大基因正在将传统基础无创业务向升级版无创全因业务逐步转化，目前已初显成效，公司将继续加快这一策略在全国范围内的普遍实施，提升高净值全因业务的转化率，有望进一步提升业绩。此外，华大基因保持对于无创技术的不断更新迭代，使产品处于行业领先，在业内率先推出孕期显性单基因病的检测，在历年不断探索无创单基因疾病检测技术的基础上，已推出多种单基因病无创产前检测。
在三级预防方面，国务院提出扩大新生儿疾病筛查病种范围，华大基因一方面将借助这一政策契机在已经快速切入新生儿基因筛查赛道的基础上，进一步加速新生儿耳聋基因筛查的覆盖度提升。另一方面，华大基因希望借助传统新筛以及耳聋基因检测的渠道，推动基因检测全面应用于新生儿疾病筛查，该市场潜力巨大，中国新生儿疾病筛查专家组也认为基因筛查将是新生儿疾病筛查的新里程碑。此外，公司积极投入到以孕妇高血压及早产等为代表的妊娠期疾病筛查及健康管理领域，也将成为孕妇群体普适的临床应用新方向。
在肿瘤防控领域，早期癌症的慢病化趋势和癌症防大于治是未来的主流趋势。相比应用越来越窄、越来越昂贵的治疗新方法，在广泛人群中普及防范癌症的高效措施，大幅减少晚期癌症的发生，以公共卫生思路解决癌症社会问题，是癌症精准医学业务的未来。华大基因从多组学切入科研积累，大平台的技术积淀，对成本的极致要求，使得全球范围内精准普惠成为可能。
如在宫颈癌防控方面，华大基因最早推动HPV病毒全部高危型别的测序检测应用，已累积超过600万例实践。这一技术路线被世界卫生组织作为推荐方法加以推广，与疫苗配合力争在世界范围内消除宫颈癌。同时华大基因进一步结合地方民生医疗实际和闭环服务需求，建成自取样+互联网预约管理+保险闭环的模式，高效执行并追踪10万级人群项目，为地区性适龄人群全覆盖服务树立标杆。
妇女两癌防控的另一重点乳腺癌同样是华大基因关注的重点，公司结合乳腺癌的组织病理特点和筛查技术要求推出了移动超声检测服务产品，解决基层筛查最后一公里的问题。华大基因不局限于测序组学，而是让合适的组学技术在相应场景中发挥更大的作用。
在肠道菌群领域，2010年以来，华大基因一直引领世界的肠道菌群宏基因组学研究。这些前沿方向的积累和布局为接下来的癌症早筛业务发展打下高中低层次的坚实产品基础。此外，对肠癌菌群干预调节改善胃肠道健康，已经得到有效验证。从癌症筛查到主动干预的健康管理闭环将成为新业务增长点。公司推出的肠癌检测产品华常康®无创肠癌基因检测，可提供肠癌阳性确诊及阴性保险服务，打造肠癌“筛诊保”一站式闭环解决方案，积极探索推进大人群筛查模式。2021年华大基因累计完成超过26万例肠癌检测。
在感染防控领域，华大基因通过布局不同技术路线工具产品，以积极应对包括新冠病毒在内的感染性疾病，取得了显著成效。目前华大基因围绕复杂疾病、症候群感染、常见重大感染性疾病的检测、诊断需求，已经形成了高、中、低通量的检测产品。
其中，以高通量测序技术为基础的PMseq产品，已经获得了国内、欧盟市场的注册许可。同时在国内外的社会应用规模日益扩大，将会迎来全球性的快速发展。
以多重微流控一体化的PM EasyLab产品，能够一次性检测10-20种主要病原微生物，在呼吸道症候群感染、脑炎脑膜炎症候群感染、细菌耐药等方向，简单快速完成常见主要疾病筛查等，无论在疾控系统的症候群监测，还是临床感染的快速诊断方面，具有广阔的应用前景。
以PCR技术、免疫层析技术为基础的重大传染病检测产品，能够针对艾滋病、肝炎、结核、疟疾、登革热等疾病快速完成检测。在国内，充分利用新冠以来深入到县级医疗机构建立起来的检验实验室，提供有效检验项目，将会带来快速增长。在国际，利用火眼实验走出来的海外渠道，积极布局重大传染病的检测项目，为公司的增长提供新的增量。
传感染病检测的产品具有较高技术和资质壁垒，相关产品注册审批流程时间较长，华大基因积极开展注册申报并获证，为新冠疫情后的快速发展打下了良好基础，尤其是新冠疫情以来，全国各级医疗机构包括县级以下医疗机构都建成了大量的检验实验室，常见传染病的检测有望迎来爆发式增长。
二、高效产品转化、工程化范式助推
拥有20多年深厚科研积淀的华大基因，产业转化效率也让一众行业参与者难以望其项背。2010年12月，华大基因率先完成国内首例无创产前基因检测(NIPT)临床样本检测，2014年6月推出由国家药监局审批的首个NIPT检测产品NIFTY®，2016年3月公司的NIFTY®成为了全球首个无创检测样本突破100万例的检测产品，目前累计检测服务量已突破千万。
资料来源：公司路演材料
新冠疫情暴发以来，华大基因新冠核酸检测试剂盒是国内首批获准上市的检测产品，并迅速取得海外的多项资质，截至2021年末，其新冠检测试剂盒已获40项境外医疗器械资质，2022年抗原自测产品国内率先获批，一次次领先背后是高效的研发和产品转化能力。目前，华大基因已形成核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗原自测、抗体快检、中和抗体检测、病毒测序等多产品覆盖体系，技术覆盖荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法、荧光免疫层析法、自驱动微流控-试纸条法等，满足不同地区及人群的疫情防控需求。
备注：产品类型根据国家药监局、企业公告及官网资料整理，公司名称按字母顺序排序
此外，为解决各地区新冠病毒检测通量不足的问题，华大基因通过工程化的组织模式，推出了“火眼”实验室一体化综合解决方案，累计在海外启动“火眼”实验室近100个，分布在全球30余个国家和地区，已成为全球科技战疫的“中国名片”。
科学发现、技术发明、产业发展紧密结合，以项目带学科、带产业、带人才发展，为华大基因的产业化开拓提供源源不断的动力，保证了业务的高质量发展。
三、观大势、谋全局：产品的国际化与本地化
疫情提高了人们对传染病预防的重视，从这个角度而言，新冠疫情有望成为精准医学检测技术规模普及的加速事件。测序+多重核酸+抗原、抗体检测一体的防控能力建设会成为各国关注对象，而未来病种的防控重心会向以防控新发、重大传感染疾病为主的公共卫生建设扩展，并根据各国情况不同，在出生缺陷防控或肿瘤防控上加大力度。
本次新冠疫情带来的是超大规模分子检测和基因测序技术能力的普及，华大基因在生育健康、肿瘤防控和感染防控领域的多年积累，包括多项海外IVD资质的获得，使其具备了明显的先发优势，也避开了国内的价格竞争。
此外，华大基因核心管理团队年轻化，在基因组学相关行业平均从业年限超过15年，多位管理层是中国基因科技行业从无到有的见证者甚至是奠基者，良好的专业素质、丰富经验和高度的职业忠诚度能够更好地帮助公司顺应复杂多变的行业环境、把握市场脉动，并在此基础上把握公司未来发展战略与方向。近年来，华大基因持续加速国际高端销售人才建设，汇聚多国优秀人才，促进深入洞察国际市场需求，提前做好人才布局，推进更多的优秀人才前移，以业务为中心，贴近业务一线，赋能业务发展。
综上，华大基因可谓迎来天时、地利、人和的发展机遇期，有望凭借其在参与抗疫过程中积累的渠道优势、本地化运营能力形成全球独特的竞争能力。在亚非拉等欠发达地区，本地需求没有被现有IVD企业产品关注和满足，华大基因主动部署和生产适合当地社会需求和购买能力的IVD产品。通过本地化的合作赋能，让公司接入到了更大的供应链体系和需求市场。
资料来源：公司路演材料
根据目前华大基因海外产品储备和市场拓展情况，其有望在两类市场情景方向占据优势：
一是在成熟市场中做替代。在成熟市场中做替代，包含两种情况，首先在传统IVD本地供应能力不足但IVD市场较成熟的发展中国家，华大基因可以建立本地产能，以本地化生产获得当地政府采购支持，依托中国IVD供应链优势，为当地提供高性价比的产品，不仅仅提高当地自给自足的能力，而且可以提升本地需求量;其次，华大基因在成熟市场和发达国家中，例如华大自主测序平台，目前华大自主平台在与竞争对手的知识产权诉讼中取得突破进展，并计划在海外成熟临床市场上尽快布局，同时，还有PM EasyLab以高性价比在成熟市场中逐步提高市场占有率。
二是在新兴市场中主动布局。在亚非拉等欠发达地区，本地需求没有被现有IVD企业产品关注和满足，华大基因主动部署和生产适合当地社会需求和购买能力的IVD产品，例如，华大基因在埃塞俄比亚建立了当地第一个ISO 13485 IVD工厂，即将投产为非洲量身定制的传感染疾病防控相关的产品;同时，华大基因去年分别获得了NIPT的印度许可，地中海贫血、镰刀型细胞贫血的欧盟准入资质;在大人群筛查领域华大基因实现了突破和布局，在自动化流水线设备没有应用场景的市场中，华大基因用自动化POCT产品满足当地医疗机构的需求。
华大基因站在更远的未来，从源头创新到产业升级再到加速产品商业及渠道拓展，使得常规业务稳健可持续发展，随着公司基因技术创新进程加快，其普惠价值将进一步彰显，公司也将迎来更有活力、更广阔的未来。（21财经APP）
