2025-11-26 15:21:56
在中药企业普遍面临集采压力与创新乏力的背景下，珍宝岛(603567.SH)正通过“中药+化药+生物药”三线并进的研发策略，构建差异化竞争壁垒。2025年上半年，公司多个关键研发节点密集兑现：1.1 类创新中药清降和胃颗粒进入二期临床，正在推进多中心的患者入组工作;富马酸比索洛尔片获批生产;参股公司特瑞思的CD20靶点ADC药物TRS005获国家药监局“突破性疗法认定”。
三条技术路径同步推进，显示出其从传统中药厂向综合型制药企业的战略转型已进入实质产出阶段。
中药创新：首个1.1类新药
珍宝岛在中药注册分类改革后，明确将1.1类新药(全新处方)作为创新突破口。据公司2025半年报披露，清降和胃颗粒进入二期临床，正在推进多中心的患者入组工作。
这是珍宝岛重点布局的1.1类中药新药，适应症为慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生。清降和胃颗粒上市后有望成为国内第一款用于治疗非糜烂性胃食管反流病的创新中药，或有效解决西医治疗缓解率低、不良反应多、停药后易复发等问题。该品种或将填补中药市场空白。根据流行病学粗略估算，我国预计有4000多万NERD患者，预计总市场容量可达40亿元。
行业人士指出，中药1.1类新药研发周期长、标准高，近五年全国获批数量不足10个。珍宝岛持续推进1.1类中药新药研发，显示出其在中药循证化、现代化方向的战略定力。
此外，珍宝岛药业还重点对已上市品种进行二次开发研究，并持续加大研发投入。
2025年5月，国家药监局正式批准独家品种复方芩兰口服液针对 4-12 岁儿童外感风热适应症的二期、三期临床试验。该药品为公司自主研发的中药新药，属于独家品种，处方源于清代吴鞠通《温病条辨》中名方“银翘散”加减化裁而来。复方芩兰口服液为已上市中成药，为公司呼吸系统疾病用药领域产品线的代表品种之一。2024年该产品销售额为2.12亿元
有分析人士称，此举不仅补充复方芩兰口服液低龄儿童群体循证医学数据，有望将这一品种打造成为覆盖儿童呼吸系统疾病全场景的"独家大单品"。并向市场释放中药创新与市场扩容的双重信号，撬动百亿级儿科呼吸疾病中药市场，快速提升市场份额，为珍宝岛药业开辟全新高增长赛道。
仿创并进：化药加速兑现
在化学药领域，珍宝岛正加速推进一致性评价与原研创新。
2025年，珍宝岛一次性获得奥氮平片、利伐沙班片等16个化药品规上市许可，覆盖精神神经、心血管等“黄金赛道”。
其中，公司自主研发的富马酸卢帕他定获 CDE“A 类登记”，切入亿级抗过敏药蓝海;盐酸帕罗西汀获 CDE“A 类登记”，标志着公司在精神神经治疗领域迈出关键一步，有望直接贡献利润增量。此外，富马酸比索洛尔片正式获批生产，该产品适用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)及伴有左心室收缩功能减退的慢性稳定性心力衰竭，进一步完善了公司在心血管慢病管理领域的用药布局。
化药创新方面，公司在研创新药项目 HZB1006，是第二代 FGFR 抑制剂，与第一代相比选择性好、不良反应少，潜在适应症包括肝癌、神经内分泌瘤、尿路上皮癌、胆管癌、唾液腺癌等多种恶性肿瘤。抗流感 1 类创新药ZBD1042 项目已在美国完成Ⅰ期临床试验，该项目已完成国内的Ⅰ期临床桥接试验;抗肿瘤 1 类创新药HZB0071 完成相关药学研究，准备重新申报 IND。
生物药卡位ADC
真正体现珍宝岛研发野心的，是其对生物药赛道的布局。公司通过参股(持股比例约17.02%)深度绑定特瑞思生物医药，后者专注第三代抗体偶联药物(ADC)开发。
特瑞思核心产品TRS005(抗CD20 ADC)已于2025年2月启动单臂II期关键临床，计划入组120例复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。
临床Ib期数据显示，TRS005在已入组患者中，≥3级AE主要为中性粒细胞减少和白细胞下降，未出现严重周围神经毒性、血小板减少、肺毒性或细胞因子风暴。TRS005通过偶联比、靶点亲和力调控、内吞率提高，抗体稳定性提升等策略，成功在I期临床中降低了重要器官毒性，这在国内外同类产品中仍属罕见。2024年3月，CDE授予其“突破性疗法认定”，并同意以单臂II期数据支持附条件上市。
“TRS005若成功，将是国内首个获批的CD20 ADC，也是珍宝岛切入千亿级肿瘤市场的关键跳板。”一位医药分析师表示。TRS005已具备国际BD交易的“可谈判数据”基础。参考康方生物依沃西单抗出海Summit、百利天恒HER3 ADC授权BMS，一旦中美双报或跨境合作启动，TRS005将成为中国ADC License-out体系中具备“可兑现性”的经典案例。
从“守着中药老本”到“三线押注创新”，珍宝岛的研发路径已清晰显现。在中医药振兴与生物医药自主可控的双重政策导向下，这家传统中药龙头药企正试图用硬核研发，重新定义自己的行业坐标。
