2025-10-23 12:51:26 西盟科技资讯
近日，随着核心产品HY1001作为全球首款获批上市的重组人白蛋白注射液(水稻)在国内获批上市并成功进入医院开出处方，武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)的商业化进程按下“加速键”。这不仅标志着我国在重组人白蛋白药物领域实现零的突破，也意味着困扰临床多年的人血清白蛋白供应紧张局面有望得到根本性缓解。禾元生物正全力推进该产品的市场渗透与后续在研管线的开发，以期尽快满足广阔的临床需求。
二十年科研攻坚，突破“稻米造血”关键技术
人血清白蛋白作为国内临床上使用最广泛的血制品，长期居于院内药品销售额榜首，在肝硬化、烧伤、感染性疾病等多种危重症治疗中不可或缺，且暂无同等疗效药物可替代。然而，传统血浆提取方式受制于血浆来源，供应长期不足。自1981年起，国际科学界一直致力于研发重组人白蛋白作为替代方案，但因其对纯度(要求>99.9999%)、安全性、规模化生产及成本控制的极高要求，技术突破步履维艰。
禾元生物自2006年创立以来，专注攻克“水稻胚乳细胞生物反应器”技术。团队成功开发出三代技术平台，逐步将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子高效表达目标蛋白。其自主研发的第三代技术平台，已将人白蛋白在糙米中的表达量提升至每公斤20-30克的行业领先水平，突破了长期制约产业发展的产量瓶颈。围绕该核心技术，禾元生物构建了涵盖上游高效表达平台(OryzHiExp)与下游纯化平台(OryzPur)的完整技术体系，并拥有包括21项境内和62项境外发明专利在内的自主知识产权体系，其“水稻胚乳细胞生物反应器及其应用”曾荣获国家技术发明二等奖。
商业化布局全面启动，多管线驱动持续增长
随着奥福民®重组人白蛋白注射液(水稻)于2025年7月获批用于“肝硬化低白蛋白血症”适应症，禾元生物的商业化布局已全面铺开。获批后，禾元生物迅速在8月开出首张处方单。在销售渠道建设上，禾元生物一方面通过自建销售团队进行学术推广，另一方面积极与国药控股、贝达药业等具备强大分销能力的商业伙伴签订经销协议，迅速完成了全国30余个省市区域的销售网络覆盖，为产品快速放量奠定了坚实基础。
在产能保障方面，禾元生物已于2023年建成年产10吨OsrHSA原液及制剂的cGMP智能化生产线并取得生产许可证，为市场初期供应和后续临床试验提供了有力支撑。2024年9月禾元生物更进一步，开工建设年产高达120吨原液的cGMP智能化生产线及其相配套工程设施，未来规模化生产能力的形成，将显著降低成本，强化市场先发优势与核心竞争力。
目前，禾元生物共有8个在研药品，覆盖轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、成人急性心肌梗死溶栓、胸膜炎等多个适应症，丰富的产品管线为其持续增长提供了强劲动力。未来，禾元生物将继续推动核心产品上市与商业化，凭借其独特的“水稻造血”技术，从根本上解决人血清白蛋白的供应瓶颈，为更多患者带来福音，同时驱动经营业绩持续稳健增长。
